Une étude de biodisponibilité relative des gélules de sulfate de quinine 324 mg

Critère d'intégration:

• Démographie de dépistage : Tous les volontaires sélectionnés pour cette étude seront des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans au moment de l'administration. La plage de poids ne dépassera pas ± 20% pour la taille et le cadre du corps
• Procédures de sélection : chaque volontaire terminera le processus de sélection dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I. Les documents de consentement pour l'évaluation de dépistage et la détermination des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) seront examinés, discutés et signés par chaque participant potentiel avant la mise en œuvre complète des procédures de dépistage.
• Le dépistage comprendra des observations générales, un examen physique, des données démographiques, des antécédents médicaux, un électrocardiogramme, la tension artérielle et la fréquence cardiaque en position assise, la fréquence respiratoire et la température. L'examen physique comprendra, sans toutefois s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central
• Procédures de dépistage :
• Hématologie : hématocrite, hémoglobine, numération des globules blancs (GB) avec formule différentielle, numération des globules rouges (GR), numération plaquettaire
• Chimie clinique : créatinine sérique, azote uréique sanguin (BUN), glucose, AST (SGOT - transaminase glutamique-oxaloacétique sérique), ALT (SGPT - transaminase glutamique-pyruvique sérique), albumine, bilirubine totale, protéines totales et phosphatase alcaline
• Anticorps du VIH, antigène de surface de l'hépatite B, dépistage des anticorps de l'hépatite C
• Analyse d'urine : par bandelette réactive ; examen microscopique complet si la bandelette réactive est positive ; et
• Dépistage urinaire des drogues : alcool éthylique, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, métabolites de la cocaïne, opiacés et phencyclidine
• Dépistage de grossesse sérique (volontaires féminins uniquement)
• Si femme et :
• en âge de procréer, pratique une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, comme le préservatif avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence ; ou
• est ménopausée depuis au moins 1 an ; ou
• est chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

• Volontaires ayant des antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus
• Volontaires présentant un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (tel que déterminé par les investigateurs cliniques)
• Les volontaires dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence acceptée et, lorsqu'ils sont confirmés lors d'un réexamen, sont considérés comme cliniquement significatifs
• Volontaires démontrant un dépistage réactif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du VIH
• Bénévoles démontrant un dépistage positif de la toxicomanie lors du dépistage
• Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif
• Femmes volontaires qui allaitent actuellement
• Volontaires ayant des antécédents de réaction allergique à la quinine ou à des médicaments apparentés
• Volontaires ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses
• Volontaires atteints d'une maladie cliniquement significative au cours des 4 dernières semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par les investigateurs cliniques)
• Volontaires qui déclarent avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 28 jours précédant le dosage de la période I. Il sera conseillé à tous les sujets de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude
• Les volontaires qui ont donné du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I. Il sera conseillé à tous les sujets de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude
• Volontaires qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I
• Volontaires qui déclarent avoir pris des médicaments systémiques sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I
• Bénévoles qui consomment actuellement des produits du tabac
• Volontaires qui ont pris un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I
• Volontaires masculins avec un intervalle QT corrigé (QTc)> 430 millisecondes (msec) sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG) ou avec des résultats cliniquement significatifs
• Femmes volontaires avec un QTC> 450 msec sur l'ECG de dépistage ou avec des résultats cliniquement significatifs