Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En relativ biotilgjengelighetsstudie av kininsulfatkapsler 324 mg

13. januar 2010 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En relativ biotilgjengelighetsstudie av kininsulfatkapsler 324mg under faste- og matforhold

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten til kininsulfatkapsler etter en enkelt oral dose hos friske frivillige under fastende og matede forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten til kininsulfatkapsler etter en enkelt oral dose hos friske frivillige under fastende og matede forhold.

22 friske, ikke-røykende, ikke-overvektige, mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 45 år vil bli tilfeldig tildelt på en crossover-måte for å motta hver av to kininsulfat-doseringsregimer i rekkefølge med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom doseringsperiodene. Om morgenen dag 1 vil forsøkspersonene motta enten en enkelt oral dose kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) etter en faste over natten på minst 10 timer, eller en enkelt oral dose kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) 30 minutter etter en standardisert frokost med høyt fettinnhold. Etter en 7-dagers utvaskingsperiode, om morgenen dag 8, vil forsøkspersonene motta det alternative regimet. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 48 timer etter dosering for å definere farmakokinetikken til kininsulfat. Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele studiens innesperringsdel for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt før dosering og 1, 2, 4 og 12 timer etter hver dose og ved studieavslutning. Et elektrokardiogram med 12 avledninger (EKG) vil bli registrert ved studieinnsjekking og 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter doseadministrasjon. Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i forsøkspersonens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demografisk screening: Alle frivillige valgt for denne studien vil være friske menn og kvinner i alderen 18 til 45 år på doseringstidspunktet. Vektområdet vil ikke overstige ±20 % for høyde og kroppsramme
  • Screeningsprosedyrer: Hver frivillig vil fullføre screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevaluering og bestemmelse av humant immunsviktvirus (HIV) antistoff vil bli gjennomgått, diskutert og signert av hver potensielle deltaker før full implementering av screeningsprosedyrer
  • Screening vil omfatte generelle observasjoner, fysisk undersøkelse, demografi, sykehistorie, et elektrokardiogram, sittende blodtrykk og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøkelsen vil omfatte, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet
  • Screeningsprosedyrer:
  • Hematologi: hematokrit, hemoglobin, antall hvite blodlegemer (WBC) med differensial, antall røde blodlegemer (RBC), antall blodplater
  • Klinisk kjemi: serumkreatinin, blod urea nitrogen (BUN), glukose, AST(SGOT - Serum glutamin-oksaloeddiksyre transaminase), ALT (SGPT - Serum glutamin-pyrodruesyre transaminase), albumin, total bilirubin, totalt protein og alkalisk fosfatase
  • HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffskjermer
  • Urinalyse: med peilepinne; full mikroskopisk undersøkelse hvis peilepinnen er positiv; og
  • Urin narkotikascreening: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og fencyklidin
  • Serumgraviditetsskjerm (kun kvinnelige frivillige)
  • Hvis kvinne og:
  • av fertilitet, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondom med spermicid, diafragma med spermicid, intrauterin enhet (IUD), eller abstinens; eller
  • er postmenopausal i minst 1 år; eller
  • er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk
  • Frivillige med tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av kliniske etterforskere)
  • Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse, anses å være klinisk signifikante
  • Frivillige som demonstrerer en reaktiv skjerm for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff
  • Frivillige demonstrerer en positiv narkotikamisbruksskjerm når de blir undersøkt
  • Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm
  • Kvinnelige frivillige som for tiden ammer
  • Frivillige med en historie med allergisk respons(er) på kinin eller relaterte legemidler
  • Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier
  • Frivillige med en klinisk signifikant sykdom i løpet av de siste 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne)
  • Frivillige som rapporterer at de donerer mer enn 150 ml blod innen 28 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført
  • Frivillige som har donert plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter at studien er fullført
  • Frivillige som rapporterer at de har fått et forsøkslegemiddel innen 28 dager før periode I-dosering
  • Frivillige som rapporterer å ha tatt noen systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering
  • Frivillige som i dag bruker tobakksprodukter
  • Frivillige som har tatt medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering
  • Mannlige frivillige med et korrigert QT-intervall (QTc)> 430 millisekunder (ms) på screening-elektrokardiogrammet (EKG) eller med klinisk signifikante funn
  • Kvinnelige frivillige med QTC> 450 msek på screening-EKG eller med klinisk signifikante funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kininsulfatkapsler 2 x 324 mg kapsler - Fastende
En enkelt dose kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
Legemiddel: Kininsulfat 2 x 324 mg kapsler
Kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
Legemiddel: Kininsulfat 2 x 324 mg kapsler
Kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) administrert 30 minutter etter en standardisert frokost med høyt fettinnhold.
EKSPERIMENTELL: Kininsulfatkapsler 2 x 324 mg kapsler - Fed
En enkelt dose kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) administrert 30 minutter etter en standardisert frokost med høyt fettinnhold.
Legemiddel: Kininsulfat 2 x 324 mg kapsler
Kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
Legemiddel: Kininsulfat 2 x 324 mg kapsler
Kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) administrert 30 minutter etter en standardisert frokost med høyt fettinnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for kininsulfat
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som kininsulfat når i plasma.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)] for kininsulfat
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), beregnet ved lineær trapesregel.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)] for kininsulfat
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R05-1613

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kininsulfat 2 x 324 mg kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere