Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af kininsulfatkapsler 324mg

13. januar 2010 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af kininsulfatkapsler 324mg under faste- og fodringsforhold

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed af kininsulfat-kapsler efter en enkelt oral dosis hos raske frivillige under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed af kininsulfat-kapsler efter en enkelt oral dosis hos raske frivillige under fastende og fodrede forhold.

Toogtyve raske, ikke-ryger, ikke-overvægtige, mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 og 45 år vil blive tilfældigt tildelt på en crossover-måde for at modtage hver af to kininsulfat-doseringsregimer i rækkefølge med en 7-dages udvaskningsperiode mellem doseringsperioderne. Om morgenen dag 1 vil forsøgspersoner enten modtage en enkelt oral dosis kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) efter en faste natten over på mindst 10 timer eller en enkelt oral dosis kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) 30 minutter efter en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold. Efter en 7 dages udvaskningsperiode om morgenen dag 8 vil forsøgspersonerne modtage den alternative kur. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 48 timer efter dosering for at definere farmakokinetikken af ​​kininsulfat tilstrækkeligt. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens indeslutningsdel for bivirkninger på forsøgslægemidlet og/eller procedurer. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt før dosering og 1, 2, 4 og 12 timer efter hver dosis og ved afslutning af undersøgelsen. Et elektrokardiogram med 12 afledninger (EKG) vil blive optaget ved undersøgelsens check-in og 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosisadministration. Alle uønskede hændelser, hvad enten de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demografisk screening: Alle frivillige udvalgt til denne undersøgelse vil være raske mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år på doseringstidspunktet. Vægtområdet vil ikke overstige ±20 % for højde og kropsramme
  • Screeningsprocedurer: Hver frivillig vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og bestemmelse af humant immundefektvirus (HIV) antistof vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer
  • Screeningen vil omfatte generelle observationer, fysisk undersøgelse, demografi, sygehistorie, et elektrokardiogram, siddende blodtryk og hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøgelse vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem.
  • Screeningsprocedurer:
  • Hæmatologi: hæmatokrit, hæmoglobin, antal hvide blodlegemer (WBC) med differentialtal, røde blodlegemer (RBC), antal blodplader
  • Klinisk kemi: serumkreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), glucose, AST(SGOT - Serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase), ALT (SGPT - Serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase), albumin, total bilirubin, total protein og alkalisk fosfatase
  • HIV antistof, hepatitis B overflade antigen, hepatitis C antistof screeninger
  • Urinalyse: med målepind; fuld mikroskopisk undersøgelse, hvis målepinden er positiv; og
  • Urin stof screening: ethylalkohol, amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain metabolitter, opiater og phencyclidin
  • Serum graviditetsskærm (kun kvindelige frivillige)
  • Hvis kvinde og:
  • af den fødedygtige potentiale, praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondom med spermicid, diafragma med spermicid, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens; eller
  • er postmenopausal i mindst 1 år; eller
  • er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
  • Frivillige med tilstedeværelse af en klinisk signifikant lidelse, der involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system(er) eller psykiatrisk sygdom (som bestemt af kliniske efterforskere)
  • Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante
  • Frivillige demonstrerer en reaktiv screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV antistof
  • Frivillige demonstrerer en positiv stofmisbrugsskærm, når de screenes
  • Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm
  • Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer
  • Frivillige med en historie med allergisk reaktion(er) på kinin eller relaterede lægemidler
  • Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier
  • Frivillige med en klinisk signifikant sygdom inden for de sidste 4 uger før periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere)
  • Frivillige, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 28 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen
  • Frivillige, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen
  • Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering
  • Frivillige, der rapporterer at have taget systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering
  • Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer
  • Frivillige, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte i de 28 dage før periode I-dosering
  • Mandlige frivillige med et korrigeret QT-interval (QTc) > 430 millisekunder (ms) på screening-elektrokardiogrammet (EKG) eller med klinisk signifikante fund
  • Kvindelige frivillige med en QTC> 450 msek på screenings-EKG'et eller med klinisk signifikante fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kininsulfatkapsler 2 x 324 mg kapsler - fastende
En enkelt dosis kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: Kininsulfat 2 x 324 mg kapsler
Kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: Kininsulfat 2 x 324 mg kapsler
Kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) indgivet 30 minutter efter en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold.
EKSPERIMENTEL: Kininsulfatkapsler 2 x 324 mg kapsler - Fed
En enkelt dosis kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) indgivet 30 minutter efter en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold.
Medicin: Kininsulfat 2 x 324 mg kapsler
Kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: Kininsulfat 2 x 324 mg kapsler
Kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) indgivet 30 minutter efter en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for kininsulfat
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Den maksimale eller maksimale koncentration, som kininsulfat når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)] for kininsulfat
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)] for kininsulfat
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (SKØN)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R05-1613

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kininsulfat 2 x 324 mg kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner