Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względne badanie biodostępności kapsułek siarczanu chininy 324 mg

13 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Względne badanie biodostępności kapsułek siarczanu chininy 324 mg na czczo i po posiłku

Celem tego badania jest ocena i porównanie względnej biodostępności kapsułek siarczanu chininy po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena i porównanie względnej biodostępności kapsułek siarczanu chininy po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom na czczo i po posiłku.

Dwudziestu dwóch zdrowych, niepalących, nieotyłych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat zostanie losowo przydzielonych w sposób krzyżowy, aby otrzymać każdy z dwóch schematów dawkowania siarczanu chininy w sekwencji z 7-dniową okres wypłukiwania pomiędzy okresami dozowania. Rankiem Dnia 1 pacjenci otrzymają albo pojedynczą doustną dawkę siarczanu chininy (2 kapsułki x 324 mg) po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, albo pojedynczą dawkę doustną siarczanu chininy (2 kapsułki x 324 mg) 30 minut po standardowym, wysokotłuszczowym śniadaniu. Po 7-dniowym okresie wymywania, rankiem dnia 8, osobniki otrzymają schemat alternatywny. Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników przed podaniem dawki i przez 48 godzin po podaniu dawki w celu odpowiedniego określenia farmakokinetyki siarczanu chininy. Kolejnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u zdrowych ochotników. Uczestnicy będą monitorowani przez całą część badania związaną z porodem pod kątem niepożądanych reakcji na badany lek i/lub procedury. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą mierzone przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 4 i 12 godzinach po każdej dawce oraz przy zakończeniu badania. Elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) zostanie zarejestrowany na początku badania oraz po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały wywołane przez zapytanie, zgłoszone spontanicznie, czy zaobserwowane przez personel kliniki, zostaną ocenione przez Badacza i zgłoszone w formularzu opisu przypadku pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy ochotnicy wybrani do tego badania będą zdrowymi mężczyznami i kobietami w wieku od 18 do 45 lat w momencie dawkowania. Zakres wagowy nie przekroczy ±20% dla wzrostu i budowy ciała
  • Procedury przesiewowe: Każdy ochotnik zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych
  • Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę. Badanie fizykalne będzie obejmowało między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego
  • Procedury przesiewowe:
  • Hematologia: hematokryt, hemoglobina, liczba białych krwinek (WBC) z rozróżnieniem, liczba czerwonych krwinek (RBC), liczba płytek krwi
  • Chemia kliniczna: kreatynina w surowicy, azot mocznikowy we krwi (BUN), glukoza, AST (SGOT – transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy), ALT (SGPT – transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna
  • Przeciwciało HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, ekrany przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Analiza moczu: za pomocą wskaźnika poziomu; pełne badanie mikroskopowe, jeśli wskaźnik prętowy jest dodatni; I
  • Test na obecność narkotyków w moczu: alkohol etylowy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i fencyklidyna
  • Badanie ciąży w surowicy (tylko ochotniczki)
  • Jeśli kobieta i:
  • może zajść w ciążę, stosuje dopuszczalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja; Lub
  • jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok; Lub
  • jest chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Ochotnicy z klinicznie istotnym zaburzeniem obejmującym układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub z chorobą psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych)
  • Ochotnicy, których wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawani za klinicznie istotnych
  • Ochotnicy demonstrujący reaktywny test przesiewowy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV
  • Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży
  • Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią
  • Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na chininę lub leki pokrewne
  • Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki
  • Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem dawki w Okresie I (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych)
  • Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania
  • Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania
  • Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem okresu I
  • Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w Okresie I
  • Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych
  • Ochotnicy, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni poprzedzających okres I dawki
  • Ochotnicy płci męskiej ze skorygowanym odstępem QT (QTc) > 430 milisekund (ms) na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) lub z klinicznie istotnymi zmianami
  • Ochotniczki z QTC > 450 ms w przesiewowym EKG lub z klinicznie istotnymi zmianami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki siarczanu chininy 2 x kapsułki 324 mg - na czczo
Pojedyncza dawka siarczanu chininy (2 x kapsułki 324 mg) podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: Siarczan chininy 2 x kapsułki 324 mg
Siarczan chininy (2 kapsułki po 324 mg) podawany po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: Siarczan chininy 2 x kapsułki 324 mg
Siarczan chininy (2 kapsułki po 324 mg) podawany 30 minut po standardowym, wysokotłuszczowym śniadaniu.
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki siarczanu chininy 2 x kapsułki 324 mg - Fed
Pojedyncza dawka siarczanu chininy (2 x kapsułki 324 mg) podawana 30 minut po standardowym, wysokotłuszczowym śniadaniu.
Lek: Siarczan chininy 2 x kapsułki 324 mg
Siarczan chininy (2 kapsułki po 324 mg) podawany po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: Siarczan chininy 2 x kapsułki 324 mg
Siarczan chininy (2 kapsułki po 324 mg) podawany 30 minut po standardowym, wysokotłuszczowym śniadaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) siarczanu chininy
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu leku.
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie siarczan chininy osiąga w osoczu.
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)] dla siarczanu chininy
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu leku.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(0-∞)] dla siarczanu chininy
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu leku.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności. AUC(0-∞) obliczono jako sumę AUC(0-t) plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji.
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R05-1613

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan chininy 2 x kapsułki 324 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj