Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle capsule di solfato di chinino 324 mg

Criterio di inclusione:

• Dati demografici dello screening: tutti i volontari selezionati per questo studio saranno uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della somministrazione. L'intervallo di peso non supererà il ±20% per altezza e corporatura
• Procedure di screening: ogni volontario completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening
• Lo screening includerà osservazioni generali, esame fisico, dati demografici, anamnesi, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura. L'esame obiettivo includerà, ma non si limiterà a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale
• Procedure di selezione:
• Ematologia: ematocrito, emoglobina, conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale, conta dei globuli rossi (RBC), conta delle piastrine
• Chimica clinica: creatinina sierica, azoto ureico nel sangue (BUN), glucosio, AST (SGOT - Serum glutamic-oxaloacetic transaminase), ALT (SGPT - Serum glutamic-pyruvic transaminase), albumina, bilirubina totale, proteine ​​totali e fosfatasi alcalina
• Anticorpo dell'HIV, antigene di superficie dell'epatite B, screening anticorpale dell'epatite C
• Analisi delle urine: mediante dipstick; esame microscopico completo se dipstick positivo; E
• Controllo antidroga nelle urine: alcol etilico, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e fenciclidina
• Screening di gravidanza su siero (solo volontarie di sesso femminile)
• Se femmina e:
• di potenziale fertile, sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza; O
• è in postmenopausa da almeno 1 anno; O
• è chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

• Volontari con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol
• Volontari con presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato da ricercatori clinici)
• Volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi
• Volontari che dimostrano uno schermo reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV
• Volontari che dimostrano uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening
• Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo
• Donne volontarie che stanno attualmente allattando
• Volontari con una storia di reazioni allergiche al chinino o farmaci correlati
• Volontari con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci
• Volontari con una malattia clinicamente significativa durante le ultime 4 settimane prima della somministrazione del Periodo I (come determinato dai ricercatori clinici)
• Volontari che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio
• I volontari che hanno donato il plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio
• Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I
• Volontari che riferiscono di aver assunto farmaci con prescrizione sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I
• Volontari che attualmente utilizzano prodotti del tabacco
• Volontari che hanno assunto farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I
• Volontari di sesso maschile con un intervallo QT corretto (QTc) > 430 millisecondi (msec) sull'elettrocardiogramma di screening (ECG) o con risultati clinicamente significativi
• Donne volontarie con un QTC> 450 msec sull'ECG di screening o con risultati clinicamente significativi