Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van kininesulfaatcapsules 324 mg

13 januari 2010 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van kininesulfaatcapsules 324 mg onder nuchtere en gevoede omstandigheden

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid van kininesulfaatcapsules na een enkelvoudige, orale dosis bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere en gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid van kininesulfaatcapsules na een enkelvoudige, orale dosis bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere en gevoede omstandigheden.

Tweeëntwintig gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar oud zullen willekeurig worden toegewezen op een crossover-manier om elk van de twee kininesulfaatdoseringsregimes achter elkaar te krijgen met een 7-daagse uitwasperiode tussen doseringsperioden. Op de ochtend van dag 1 krijgen proefpersonen een enkele orale dosis kininesulfaat (2 x 324 mg capsules) na een nacht vasten van ten minste 10 uur, of een enkele orale dosis kininesulfaat (2 x 324 mg capsules) 30 minuten na een gestandaardiseerd, vetrijk ontbijt. Na een uitwasperiode van 7 dagen, op de ochtend van dag 8, zullen de proefpersonen het alternatieve regime ontvangen. Voorafgaand aan de dosering en gedurende 48 uur na de dosering zullen bloedmonsters worden afgenomen van alle deelnemers om de farmacokinetiek van kininesulfaat adequaat te bepalen. Een ander doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen gedurende het hele opsluitingsgedeelte van het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en/of procedures. Bloeddruk en hartslag worden gemeten voorafgaand aan de dosering en 1, 2, 4 en 12 uur na elke dosis en bij het verlaten van de studie. Een elektrocardiogram (EKG) met 12 afleidingen zal worden opgenomen bij het inchecken van de studie en 2, 4, 6, 12 en 24 uur na toediening van de dosis. Alle ongewenste voorvallen, of ze nu worden opgewekt door middel van een vraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screening van demografische gegevens: Alle vrijwilligers die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar oud op het moment van toediening. Het gewichtsbereik zal niet groter zijn dan ±20% voor de hoogte en het lichaamsframe
  • Screeningprocedures: Elke vrijwilliger voltooit het screeningproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering in Periode I. Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures volledig worden geïmplementeerd
  • Screening omvat algemene observaties, lichamelijk onderzoek, demografische gegevens, medische geschiedenis, een elektrocardiogram, zittende bloeddruk en hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur. Het lichamelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel
  • Screeningprocedures:
  • Hematologie: hematocriet, hemoglobine, aantal witte bloedcellen (WBC) met differentieel, aantal rode bloedcellen (RBC), aantal bloedplaatjes
  • Klinische chemie: serumcreatinine, bloedureumstikstof (BUN), glucose, AST (SGOT - Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase), ALT (SGPT - Serum glutaminezuur-pyruvaatzuurtransaminase), albumine, totaal bilirubine, totaal eiwit en alkalische fosfatase
  • HIV-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaamschermen
  • Urineonderzoek: met peilstok; volledig microscopisch onderzoek indien peilstok positief; En
  • Urine drug screen: ethylalcohol, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine
  • Serumzwangerschapsscreening (alleen vrouwelijke vrijwilligers)
  • Indien vrouwelijk en:
  • van vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje (IUD) of onthouding; of
  • minimaal 1 jaar postmenopauzaal is; of
  • chirurgisch steriel is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
  • Vrijwilligers met een aanwezigheid van een klinisch significante aandoening met betrekking tot het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte (zoals vastgesteld door klinische onderzoekers)
  • Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd
  • Vrijwilligers demonstreren een reactieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam
  • Vrijwilligers demonstreren een positief drugsmisbruikscherm wanneer ze worden gescreend
  • Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren
  • Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op kinine of aanverwante medicijnen
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor geneesmiddelen
  • Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers)
  • Vrijwilligers die aangeven meer dan 150 ml bloed te hebben gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren
  • Vrijwilligers die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren
  • Vrijwilligers die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering
  • Vrijwilligers die aangeven systemische voorgeschreven medicatie te hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering
  • Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken
  • Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 28 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode I
  • Mannelijke vrijwilligers met een gecorrigeerd QT-interval (QTc)> 430 milliseconden (msec) op het screening-elektrocardiogram (ECG) of met klinisch significante bevindingen
  • Vrouwelijke vrijwilligers met een QTC > 450 msec op het screenings-ECG of met klinisch significante bevindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kinine Sulfate Capsules 2 x 324 mg Capsules - Nuchter
Een enkele dosis kininesulfaat (2 x 324 mg capsules) toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Geneesmiddel: Kininesulfaat 2 x 324 mg capsules
Kininesulfaat (2 x 324 mg capsules) toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Geneesmiddel: Kininesulfaat 2 x 324 mg capsules
Kininesulfaat (2 x 324 mg capsules) toegediend 30 minuten na een standaard vetrijk ontbijt.
EXPERIMENTEEL: Kininesulfaatcapsules 2 x 324 mg-capsules - Fed
Een enkele dosis kininesulfaat (2 x 324 mg capsules) toegediend 30 minuten na een standaard vetrijk ontbijt.
Geneesmiddel: Kininesulfaat 2 x 324 mg capsules
Kininesulfaat (2 x 324 mg capsules) toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Geneesmiddel: Kininesulfaat 2 x 324 mg capsules
Kininesulfaat (2 x 324 mg capsules) toegediend 30 minuten na een standaard vetrijk ontbijt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor kininesulfaat
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.
De maximale of piekconcentratie die kininesulfaat in het plasma bereikt.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)] voor kininesulfaat
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-∞)] voor kininesulfaat
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig. AUC(0-∞) werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R05-1613

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Kininesulfaat 2 x 324 mg capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren