Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti tobolek chininsulfátu 324 mg

13. ledna 2010 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studie relativní biologické dostupnosti chininsulfátových tobolek 324 mg nalačno a po jídle

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost tobolek chininsulfátu po jedné orální dávce u zdravých dobrovolníků nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost tobolek chininsulfátu po jedné orální dávce u zdravých dobrovolníků nalačno a po jídle.

Dvacet dva zdravých, nekuřáckých, neobézních, mužských a ženských dobrovolníků ve věku od 18 do 45 let bude náhodně rozděleno křížovým způsobem tak, aby dostávali každý ze dvou dávkovacích režimů chininsulfátu v pořadí se 7denním vymývací období mezi obdobími dávkování. Ráno v den 1 dostanou subjekty buď jednu perorální dávku chininsulfátu (2 x 324 mg tobolky) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, nebo jednorázovou perorální dávku chinin sulfátu (2 x 324 mg tobolky) 30 minut po standardizované snídani s vysokým obsahem tuku. Po 7denním vymývacím období, ráno 8. dne, subjekty dostanou alternativní režim. Všem účastníkům budou odebrány vzorky krve před podáním dávky a po dobu 48 hodin po podání dávky, aby byla adekvátně definována farmakokinetika chininsulfátu. Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou monitorovány v průběhu omezené části studie na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy. Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 4 a 12 hodin po každé dávce a při ukončení studie. 12svodový elektrokardiogram (EKG) bude zaznamenán při kontrole studie a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po podání dávky. Všechny nežádoucí příhody, ať už byly vyvolány dotazem, spontánně hlášeny nebo pozorovány personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Demografie screeningu: Všichni dobrovolníci vybraní pro tuto studii budou zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let v době dávkování. Hmotnostní rozsah nepřesáhne ±20 % pro výšku a tělesnou konstrukci
  • Postupy screeningu: Každý dobrovolník dokončí proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty pro hodnocení screeningu a stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak a srdeční frekvenci vsedě, dechovou frekvenci a teplotu. Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému
  • Postupy screeningu:
  • Hematologie: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálem, počet červených krvinek (RBC), počet krevních destiček
  • Klinická chemie: sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN), glukóza, AST (SGOT – sérová glutamát-oxalooctová transamináza), ALT (SGPT – sérová glutamát-pyruvtransamináza), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza
  • Screening protilátek proti HIV, povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti hepatitidě C
  • Analýza moči: měrkou; úplné mikroskopické vyšetření, je-li měrka pozitivní; a
  • Screening drog v moči: etylalkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin
  • Sérový těhotenský screening (pouze dobrovolnice)
  • Pokud žena a:
  • plodného potenciálu, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako je kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence; nebo
  • je postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; nebo
  • je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu
  • Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky)
  • Dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření, jsou považováni za klinicky významné
  • Dobrovolníci prokazující reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV
  • Dobrovolníci, kteří při screeningu prokázali pozitivní test na zneužívání drog
  • Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening
  • Dobrovolnice, které právě kojí
  • Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce (reakcí) na chinin nebo příbuzné léky
  • Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky
  • Dobrovolníci s klinicky významným onemocněním během posledních 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili klinickí výzkumníci)
  • Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie
  • Dobrovolníci, kteří darovali plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie
  • Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli testovaný lék do 28 dnů před dávkováním v období I
  • Dobrovolníci, kteří hlásí, že během 14 dnů před dávkováním v období I užívali jakýkoli systémový lék na předpis
  • Dobrovolníci, kteří v současnosti užívají tabákové výrobky
  • Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 28 dnů před dávkováním v období I
  • Mužští dobrovolníci s korigovaným QT intervalem (QTc) > 430 milisekund (ms) na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) nebo s klinicky významnými nálezy
  • Dobrovolnice s QTC > 450 ms na screeningovém EKG nebo s klinicky významnými nálezy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chininsulfátové kapsle 2 x 324 mg kapsle - Nalačno
Jedna dávka chininsulfátu (2 x 324 mg tobolky) podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: Chinin sulfát 2 x 324 mg tobolky
Chinin sulfát (2 x 324 mg tobolky) podávaný po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: Chinin sulfát 2 x 324 mg tobolky
Chinin sulfát (2 x 324 mg kapsle) podávaný 30 minut po standardizované snídani s vysokým obsahem tuku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Chininsulfátové kapsle 2 x 324 mg kapsle - Fed
Jedna dávka chininsulfátu (2 x 324 mg tobolky) podaná 30 minut po standardizované snídani s vysokým obsahem tuku.
Lék: Chinin sulfát 2 x 324 mg tobolky
Chinin sulfát (2 x 324 mg tobolky) podávaný po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: Chinin sulfát 2 x 324 mg tobolky
Chinin sulfát (2 x 324 mg kapsle) podávaný 30 minut po standardizované snídani s vysokým obsahem tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro chininsulfát
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
Maximální nebo maximální koncentrace, které chininsulfát dosahuje v plazmě.
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)] pro chininsulfát
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-∞)] pro chininsulfát
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R05-1613

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Chinin sulfát 2 x 324 mg tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit