Un estudio de biodisponibilidad relativa de las cápsulas de sulfato de quinina de 324 mg

Criterios de inclusión:

• Datos demográficos de detección: Todos los voluntarios seleccionados para este estudio serán hombres y mujeres sanos de 18 a 45 años de edad en el momento de la dosificación. El rango de peso no excederá el ±20 % para la altura y la estructura del cuerpo
• Procedimientos de selección: Cada voluntario completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Los documentos de consentimiento tanto para la evaluación de detección como para la determinación de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) serán revisados, discutidos y firmados por cada posible participante antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.
• La evaluación incluirá observaciones generales, examen físico, datos demográficos, historial médico, un electrocardiograma, presión arterial y frecuencia cardíaca sentados, frecuencia respiratoria y temperatura. El examen físico incluirá, pero no se limitará a, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central.
• Procedimientos de selección:
• Hematología: hematocrito, hemoglobina, recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial, recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de plaquetas
• Química clínica: creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre (BUN), glucosa, AST (SGOT - Transaminasa glutámico-oxalacética sérica), ALT (SGPT - Transaminasa glutámico-pirúvica sérica), albúmina, bilirrubina total, proteína total y fosfatasa alcalina
• Pruebas de detección de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B y detección de anticuerpos contra la hepatitis C
• Análisis de orina: por tira reactiva; examen microscópico completo si la tira reactiva es positiva; y
• Examen de drogas en orina: alcohol etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, metabolitos de cocaína, opiáceos y fenciclidina
• Prueba de embarazo en suero (solo mujeres voluntarias)
• Si es mujer y:
• en edad fértil, está practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condón con espermicida, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia; o
• es posmenopáusica durante al menos 1 año; o
• es quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

• Voluntarios con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol
• Voluntarios con presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determinen los investigadores clínicos)
• Voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos
• Voluntarios que demuestran una pantalla reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el anticuerpo del VIH
• Voluntarios que demuestran una prueba positiva de abuso de drogas cuando son examinados
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando
• Voluntarios con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a la quinina o medicamentos relacionados
• Voluntarios con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos
• Voluntarios con una enfermedad clínicamente significativa durante las últimas 4 semanas antes de la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos)
• Voluntarios que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que han donado plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se aconsejará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que informan haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I
• Voluntarios que informen haber tomado cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I
• Voluntarios que actualmente usan productos de tabaco
• Voluntarios que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I
• Voluntarios masculinos con un intervalo QT corregido (QTc)> 430 milisegundos (mseg) en el electrocardiograma (ECG) de detección o con hallazgos clínicamente significativos
• Mujeres voluntarias con un QTC> 450 mseg en el ECG de detección o con hallazgos clínicamente significativos