硫酸奎宁胶囊324mg的相对生物利用度研究

纳入标准：

• 筛选人口统计学：为该研究选择的所有志愿者将是给药时年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性和女性。 体重范围不会超过身高和体型的±20%
• 筛选程序：每位志愿者将在第 I 期给药前 28 天内完成筛选过程。 在全面实施筛查程序之前，每位潜在参与者将审查、讨论和签署筛查评估和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体测定的同意书
• 筛查将包括一般观察、身体检查、人口统计学、病史、心电图、坐位血压和心率、呼吸频率和体温。 身体检查将包括但可能不限于评估心血管、胃肠道、呼吸系统和中枢神经系统
• 筛选程序：
• 血液学：血细胞比容、血红蛋白、白细胞 (WBC) 分类计数、红细胞 (RBC) 计数、血小板计数
• 临床化学：血清肌酐、血尿素氮 (BUN)、葡萄糖、AST（SGOT - 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶）、ALT（SGPT - 血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶）、白蛋白、总胆红素、总蛋白和碱性磷酸酶
• HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体筛查
• 尿液分析：通过试纸；如果试纸呈阳性，则进行全面的显微镜检查；和
• 尿液药物筛查：乙醇、苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因代谢物、阿片类药物和苯环利定
• 血清妊娠筛查（仅限女性志愿者）
• 如果是女性并且：
• 具有生育潜力，在研究期间正在采用研究者判断的可接受的节育方法，例如带杀精子剂的避孕套、带杀精子剂的隔膜、宫内节育器 (IUD) 或禁欲；或者
• 绝经至少 1 年；或者
• 已通过手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

排除标准：

• 最近有药物或酒精成瘾或滥用史的志愿者
• 存在涉及心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、免疫系统、血液系统、内分泌系统或神经系统或精神疾病（由临床研究人员确定）的具有临床意义的疾病的志愿者
• 临床实验室检测值超出可接受参考范围的志愿者，经复检确认为具有临床意义
• 志愿者展示乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体的反应性筛查
• 志愿者在筛查时表现出药物滥用筛查呈阳性
• 女性志愿者展示阳性妊娠筛查
• 目前正在哺乳的女性志愿者
• 对奎宁或相关药物有过敏反应史的志愿者
• 具有临床显着过敏史（包括药物过敏）的志愿者
• 在 I 期给药前的最后 4 周内患有临床重大疾病的志愿者（由临床研究人员确定）
• 在 I 期给药前 28 天内报告献血量超过 150 mL 的志愿者。 建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要献血
• 捐献血浆的志愿者（例如 血浆置换术）在 I 期给药前 14 天内。 将建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要捐献血浆
• 在 I 期给药前 28 天内报告接受过任何研究药物的志愿者
• 报告在第 I 期给药前 14 天内服用过任何全身性处方药的志愿者
• 目前使用烟草制品的志愿者
• 在 I 期给药前 28 天内服用过任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物的志愿者
• 筛查心电图 (ECG) 校正 QT 间期 (QTc) > 430 毫秒 (msec) 或有临床意义发现的男性志愿者
• 筛查心电图 QTC > 450 毫秒或有临床意义发现的女性志愿者