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Disulfirame en ouvert pour la dépendance à la méthamphétamine

20 janvier 2012 mis à jour par: University of Arkansas

Étude pilote ouverte sur le disulfiram pour la dépendance à la méthamphétamine

Cet essai clinique pilote ouvert de 8 semaines examinera l'innocuité et la tolérabilité du disulfirame à 250 mg/jour chez jusqu'à quinze personnes dépendantes de la méthamphétamine. Après avoir subi des procédures de dépistage (environ une semaine), les sujets éligibles entreront dans l'étude proprement dite et se rendront à la clinique tous les jours de la semaine pendant la semaine 1 de l'essai afin de recevoir le disulfirame sous observation et des évaluations complètes. Ensuite, les sujets recevront des plaquettes alvéolées hebdomadaires de médicaments et se rendront à la clinique trois fois par semaine pendant les semaines 2 à 6. Au cours des semaines 7-8, les sujets ne prennent plus de disulfirame, sont suivis pendant deux semaines, puis orientés vers un autre traitement, s'ils le souhaitent. Des échantillons d'urine seront obtenus et une liste de contrôle des effets secondaires du disulfirame sera remplie trois fois par semaine. Les évaluations de la consommation de drogues, de l'état de manque et de l'humeur autodéclarées seront complétées chaque semaine. Tous les sujets suivent une thérapie cognitivo-comportementale. Des procédures complémentaires de gestion des imprévus seront utilisées pour améliorer la rétention. Les principaux résultats d'intérêt comprennent la rétention, les effets secondaires et la consommation de drogues. Notre hypothèse est que le disulfirame sera bien toléré dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique pilote ouvert de 8 semaines examinera l'innocuité et la tolérabilité du disulfirame à 250 mg/jour chez jusqu'à quinze personnes dépendantes de la méthamphétamine. Après avoir subi des procédures de dépistage (environ une semaine), les sujets éligibles entreront dans l'étude proprement dite et se rendront à la clinique tous les jours de la semaine pendant la semaine 1 de l'essai afin de recevoir le disulfirame sous observation et des évaluations complètes. Ensuite, les sujets recevront des plaquettes alvéolées hebdomadaires de médicaments et se rendront à la clinique trois fois par semaine pendant les semaines 2 à 6. Au cours des semaines 7-8, les sujets ne prennent plus de disulfirame, sont suivis pendant deux semaines, puis orientés vers un autre traitement, s'ils le souhaitent. Des échantillons d'urine seront obtenus et une liste de contrôle des effets secondaires du disulfirame sera remplie trois fois par semaine. Les évaluations de la consommation de drogues, de l'état de manque et de l'humeur autodéclarées seront complétées chaque semaine. Tous les sujets suivent une thérapie cognitivo-comportementale. Des procédures complémentaires de gestion des imprévus seront utilisées pour améliorer la rétention. Les principaux résultats d'intérêt comprennent la rétention, les effets secondaires et la consommation de drogues. Les résultats de cette étude fourniront des données initiales sur l'innocuité et l'utilisation des médicaments pour les demandes de subvention proposant d'examiner l'efficacité clinique du disulfirame ou d'agents similaires pour traiter la dépendance à la méthamphétamine dans des conditions contrôlées par placebo et à double insu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • pas actuellement inscrit à un programme de traitement
  • les sujets doivent avoir des antécédents d'utilisation de méthamphétamine avec une utilisation récente confirmée par un dépistage toxicologique urinaire positif pour les amphétamines au cours du mois précédant l'entrée à l'étude
  • les sujets doivent répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux amphétamines, tels qu'évalués par la section sur la toxicomanie de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
  • les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pour s'inscrire à cette étude, accepter un test de grossesse mensuel et accepter d'utiliser des formes appropriées de contraception pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic actuel de dépendance physique à l'alcool
  • conditions médicales importantes telles qu'une fonction hépatique anormale (par exemple, des résultats de laboratoire sur l'ALT ou l'AST supérieurs à trois fois la normale), une hépatite active, une hypertension non contrôlée, une affection cardiaque actuelle ou un risque élevé de maladie cardiovasculaire (voir la section c.1), des troubles épileptiques , ou une autre condition médicale sous-jacente importante qui contre-indiquerait le traitement au disulfirame
  • répondant aux classifications psychiatriques du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble bipolaire ou d'autres troubles psychotiques
  • présentant des tendances suicidaires ou homicides en cours
  • grossesse ou allaitement
  • utilisation actuelle d'un médicament psychotrope prescrit (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, anticonvulsivants, etc.) qui ne peut être interrompu
  • utilisation actuelle de médicaments tels que les anticoagulants, l'isoniazide, le métronidazole, le clotrimazole et le paraldéhyde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Disulfirame
Disulfirame à 250 mg par jour
Médicament: Disulfirame
250 mg/jour
Autres noms:
  • Antabuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des effets secondaires
Délai: Hebdomadaire pendant six semaines
Il est composé de 25 items décrivant les effets indésirables spécifiques au disulfirame seul ou associé à l'alcool ou à la cocaïne qui sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (énormément). Les scores totaux vont de 0 (minimum) à 100 (maximum). Les données ont été saisies dans un modèle mixte ANOVA afin de déterminer si les scores ont changé de manière significative au fil du temps. Une pente et un écart type décrivant ce changement au fil du temps ont été générés et utilisés comme mesures de résultats.
Hebdomadaire pendant six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échantillons d'urine positifs aux amphétamines
Délai: trois fois par semaine pendant 6 semaines
la proportion d'échantillons d'urine positifs pour l'amphétamine. Les données ont été saisies dans un modèle mixte ANOVA afin de déterminer si les scores ont changé de manière significative au fil du temps. Une pente et un écart type décrivant ce changement au fil du temps ont été générés et utilisés comme mesures de résultats.
trois fois par semaine pendant 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Première publication (Estimation)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5-P50-DA018197-105242
  • DPMCDA (Autre identifiant: NIDA)
  • 5P50DA018197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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