Открытый препарат дисульфирам для лечения метамфетаминовой зависимости
20 января 2012 г. обновлено: University of Arkansas
Открытое пилотное исследование дисульфирама при метамфетаминовой зависимости
В ходе этого 8-недельного открытого пилотного клинического исследования будет изучена безопасность и переносимость дисульфирама в дозе 250 мг/сут у 15 человек с метамфетаминовой зависимостью.
После прохождения процедур скрининга (приблизительно одна неделя) подходящие субъекты будут участвовать в исследовании и посещать клинику каждый будний день в течение недели 1 испытания, чтобы получать дисульфирам под наблюдением и проходить оценку.
Затем субъекты будут еженедельно получать блистеры с лекарствами и посещать клинику три раза в неделю в течение 2-6 недель.
В течение 7-8 недель субъекты больше не принимают дисульфирам, за ними наблюдают в течение двух недель, а затем при желании направляют на лечение в другое место.
Будут получены образцы мочи, и трижды в неделю будет заполнен контрольный список побочных эффектов дисульфирама.
Еженедельно будут заполняться самооценки употребления наркотиков, рейтинги тяги и настроения.
Все испытуемые проходят когнитивно-поведенческую терапию.
Дополнительные процедуры управления на случай непредвиденных обстоятельств будут использоваться для улучшения удержания.
Основные исходы, представляющие интерес, включают удержание, побочные эффекты и употребление наркотиков.
Наша гипотеза состоит в том, что дисульфирам будет хорошо переноситься этой популяцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе этого 8-недельного открытого пилотного клинического исследования будет изучена безопасность и переносимость дисульфирама в дозе 250 мг/сут у 15 человек с метамфетаминовой зависимостью.
После прохождения процедур скрининга (приблизительно одна неделя) подходящие субъекты будут участвовать в исследовании и посещать клинику каждый будний день в течение недели 1 испытания, чтобы получать дисульфирам под наблюдением и проходить оценку.
Затем субъекты будут еженедельно получать блистеры с лекарствами и посещать клинику три раза в неделю в течение 2-6 недель.
В течение 7-8 недель субъекты больше не принимают дисульфирам, за ними наблюдают в течение двух недель, а затем при желании направляют на лечение в другое место.
Будут получены образцы мочи, и трижды в неделю будет заполнен контрольный список побочных эффектов дисульфирама.
Еженедельно будут заполняться самооценки употребления наркотиков, рейтинги тяги и настроения.
Все испытуемые проходят когнитивно-поведенческую терапию.
Дополнительные процедуры управления на случай непредвиденных обстоятельств будут использоваться для улучшения удержания.
Основные исходы, представляющие интерес, включают удержание, побочные эффекты и употребление наркотиков.
Результаты этого исследования предоставят первоначальные данные о безопасности и использовании наркотиков для заявок на гранты, предлагающие изучить клиническую эффективность дисульфирама или аналогичных препаратов для лечения метамфетаминовой зависимости в плацебо-контролируемых, двойных слепых условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- в настоящее время не участвует в программе лечения
- субъекты должны иметь историю употребления метамфетамина с недавним употреблением, подтвержденным положительным токсикологическим скринингом мочи на амфетамины в течение месяца до включения в исследование.
- субъекты должны соответствовать критериям DSM-IV для зависимости от амфетамина, согласно оценке раздела о злоупотреблении психоактивными веществами Структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID)
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, чтобы участвовать в этом исследовании, согласиться на ежемесячное тестирование на беременность и согласиться использовать соответствующие формы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- текущий диагноз алкогольной физической зависимости
- серьезные медицинские состояния, такие как нарушение функции печени (например, лабораторные показатели АЛТ или АСТ более чем в три раза превышают норму), активный гепатит, неконтролируемая гипертензия, текущее сердечное заболевание или высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел c.1), судорожные расстройства. , или другое серьезное основное заболевание, которое противопоказывает лечение дисульфирамом
- соответствие психиатрической классификации DSM-IV шизофрении, биполярного расстройства или других психотических расстройств
- проявляющие текущую суицидальность или склонность к убийству
- беременность или кормление грудью
- текущее использование прописанных психотропных препаратов (например, антидепрессантов, анксиолитиков, нейролептиков, противосудорожных средств и т. д.), которое нельзя прекратить
- текущее использование лекарств, таких как антикоагулянты, изониазид, метронидазол, клотримазол и паральдегид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дисульфирам
Дисульфирам по 250 мг в день
|
250 мг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список побочных эффектов
Временное ограничение: Еженедельно в течение шести недель
|
Он состоит из 25 пунктов, описывающих побочные эффекты, характерные для дисульфирама в отдельности или в сочетании с алкоголем или кокаином, которые оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Сумма баллов варьируется от 0 (минимум) до 100 (максимум).
Данные были введены в смешанную модель ANOVA, чтобы определить, значительно ли изменились оценки с течением времени.
Наклон и стандартное отклонение, описывающие это изменение с течением времени, были сгенерированы и использованы в качестве наших показателей результата.
|
Еженедельно в течение шести недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля амфетамин-положительных образцов мочи
Временное ограничение: трижды в неделю в течение 6 недель
|
доля образцов мочи, положительных на амфетамин.
Данные были введены в смешанную модель ANOVA, чтобы определить, значительно ли изменились оценки с течением времени.
Наклон и стандартное отклонение, описывающие это изменение с течением времени, были сгенерированы и использованы в качестве наших показателей результата.
|
трижды в неделю в течение 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5-P50-DA018197-105242
- DPMCDA (Другой идентификатор: NIDA)
- 5P50DA018197 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .