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Innocuité/efficacité de l'association d'antibiotiques et de stéroïdes dans le traitement de la blépharite et/ou de la kératite et/ou de la conjonctivite (BRA-07-02)

21 juin 2011 mis à jour par: Federal University of São Paulo

Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'administration d'une combinaison fixe de gouttes ophtalmiques de moxifloxacine 0,5 % et de dexaméthasone 0,1 % par rapport à l'administration individuelle de moxifloxacine 0,5 % et de dexaméthasone 0,1 % dans le traitement de l'inflammation et de l'infection bactériennes oculaires (blépharite et/ ou kératite et/ou conjonctivite)

Innocuité et efficacité de l'association d'antibiotiques et de stéroïdes par rapport à l'administration individuelle dans le traitement de l'inflammation et de l'infection bactériennes oculaires (blépharite et/ou kératite et/ou conjonctivite).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Combinaison antibiotique/stéroïde comparée aux composants individuels 8 jours de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • sao Paulo, SP, Brésil, 04040002
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic de blépharite et/ou de kératite et/ou de conjonctivite bactérienne

Critère d'exclusion:

  • Glaucome non contrôlé ou hypertension intraoculaire
  • Porter des lentilles de contact pendant l'étude
  • Patients ayant la vue d'un seul œil
  • Suspicion d'infection virale, fongique
  • Utilisation de tout autre médicament ophtalmique pendant l'étude
  • Utilisation d'un traitement immunosuppresseur
  • Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
association antibiotique/stéroïde par rapport à l'administration individuelle d'un stéroïde et d'un antibiotique
Médicament: Moxifloxacine
moxifloxacine 0,5% qid et
Autres noms:
  • maxidex et vigamox
Médicament: Dexaméthasone
dexaméthasone 0,1% qid
Expérimental: 1
association antibiotique stéroïde par rapport à l'administration individuelle d'un stéroïde et d'un antibiotique - nouvelle indication thérapeutique
Médicament: Moxifloxacine et Dexaméthasone combinés
moxifloxacine 0,5% qid et dexaméthasone 0,1% qid combinés
Autres noms:
  • vigadexa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des signes/symptômes oculaires (hyperémie sur la conjonctive bulbaire, la conjonctive palpébrale, les exsudats conjonctivaux, l'érythème palpébral lors de la visite finale (jour 8)
Délai: Jour 8
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des signes et symptômes de blépharite et/ou de kératite et/ou de conjonctivite bactérienne
Délai: Jour 8
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2008

Première publication (Estimation)

12 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRA-07-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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