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Sicherheit/Wirksamkeit einer Antibiotika-Steroid-Kombination bei der Behandlung von Blepharitis und/oder Keratitis und/oder Konjunktivitis (BRA-07-02)

21. Juni 2011 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung einer Fixkombination von Moxifloxacin 0,5 % und Dexamethason 0,1 % Augentropfen im Vergleich zur Einzelverabreichung von Moxifloxacin 0,5 % und Dexamethason 0,1 % bei der Behandlung von bakteriellen Augenentzündungen und -infektionen (Blepharitis und/ oder Keratitis und/oder Konjunktivitis)

Sicherheit und Wirksamkeit einer Antibiotika-Steroid-Kombination im Vergleich zur Einzelverabreichung bei der Behandlung von bakterieller Augenentzündung und -infektion (Blepharitis und/oder Keratitis und/oder Konjunktivitis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antibiotika/Steroid-Kombination im Vergleich zu Einzelkomponenten 8 Tage Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • sao Paulo, SP, Brasilien, 04040002
        • Federal University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Blepharitis und/oder Keratitis und/oder bakterielle Konjunktivitis

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Glaukom oder intraokulare Hypertonie
  • Tragen Sie während der Studie Kontaktlinsen
  • Patienten mit Sehvermögen auf einem Auge
  • Verdacht auf virale Pilzinfektion
  • Verwendung anderer ophthalmischer Arzneimittel während der Studie
  • Verwendung einer immunsuppressiven Therapie
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Antibiotikum/Steroid-Kombination im Vergleich zur Einzelgabe von Steroid und Antibiotikum
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 0,5 % 4-mal täglich und
Andere Namen:
  • maxidex und vigamox
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 0,1 % 4-mal täglich
Experimental: 1
Kombinations-Antibiotikum-Steroid im Vergleich zur Einzelgabe von Steroid und Antibiotikum - neues Anwendungsgebiet
Arzneimittel: Moxifloxacin und Dexamethason kombiniert
Moxifloxacin 0,5 % 4-mal täglich und Dexamethason 0,1 % 4-mal täglich kombiniert
Andere Namen:
  • vigadexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der okulären Anzeichen/Symptome (Hyperämie auf bulbärer Bindehaut, palpebrale Bindehaut, Bindehautexsudat, Lidrötung beim letzten Besuch (Tag 8)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Anzeichen und Symptomen von Blepharitis und/oder Keratitis und/oder bakterieller Konjunktivitis
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRA-07-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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