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Effet de la simvastatine sur la fonction endothéliale chez les femmes préménopausées atteintes de lupus érythémateux disséminé (0733-271) (TERMINÉ)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Effet de la simvastatine sur la fonction endothéliale chez les femmes préménopausées atteintes de lupus érythémateux disséminé

Les femmes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES) sont sujettes aux maladies cardiovasculaires. La détection précoce de l'amélioration de la fonction endothéliale avec la simvastatine pourrait être un indice pour de futurs essais d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de plus de 18 ans
  • Diagnostic confirmé de lupus érythémateux disséminé (LES) selon l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec LDL-C inférieur à 90 mg/dL
  • Enceinte ou allaitement
  • Diabète sucré
  • Ou tout dysfonctionnement d'organe cliniquement pertinent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Bras 1 : Médicament
Médicament: simvastatine
simvastatine 20 mg par jour le soir pendant 12 semaines. Comprimés
Autres noms:
  • Zocor
  • MK0733
Comparateur placebo: 2
Bras 2 : Placebo
Médicament: Comparateur : Placebo
placebo tous les soirs pendant 12 semaines. Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur endothéliale après 12 semaines de traitement.
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'étude a été terminée; aucune analyse des données de mesure des résultats n'a été effectuée.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du cholestérol total par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'étude a été terminée; aucune analyse des données de mesure des résultats n'a été effectuée.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'étude a été terminée; aucune analyse des données de mesure des résultats n'a été effectuée.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'étude a été terminée; aucune analyse des données de mesure des résultats n'a été effectuée.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (Estimation)

21 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0733-271
  • 2008_021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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