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Wirkung von Simvastatin auf die Endothelfunktion bei prämenopausalen Frauen mit systemischem Lupus erythematodes (0733-271) (BEENDET)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Wirkung von Simvastatin auf die Endothelfunktion bei prämenopausalen Frauen mit systemischem Lupus erythematodes

Frauen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) sind anfällig für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die frühzeitige Erkennung einer Verbesserung der Endothelfunktion durch Simvastatin könnte ein Hinweis für zukünftige Interventionsstudien sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten über 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß American College of Rheumatology (ACR)
  • Unterzeichnetes Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit LDL-C unter 90 mg/dl
  • Schwanger oder stillend
  • Diabetes Mellitus
  • Oder jede klinisch relevante Organstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arm 1: Drogen
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 20 mg täglich nachts für 12 Wochen. Tablets
Andere Namen:
  • Zokor
  • MK0733
Placebo-Komparator: 2
Arm 2: Placebo
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Placebo täglich nachts für 12 Wochen. Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Endotheldicke gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Studie wurde beendet; Es wurden keine Ergebnismessdatenanalysen durchgeführt.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Studie wurde beendet; Es wurden keine Ergebnismessdatenanalysen durchgeführt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Studie wurde beendet; Es wurden keine Ergebnismessdatenanalysen durchgeführt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des High Density Lipoprotein Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Studie wurde beendet; Es wurden keine Ergebnismessdatenanalysen durchgeführt.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0733-271
  • 2008_021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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