L'impact du salmétérol-fluticasone sur le sommeil chez les patients atteints de MPOC (AQuOS-COPD)
L'impact du salmétérol-fluticasone sur le sommeil des patients atteints de MPOC (Advair et qualité du sommeil dans la MPOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie courante et cliniquement importante caractérisée par une obstruction chronique et irréversible des voies respiratoires. La mauvaise qualité du sommeil et l'insomnie sont des phénomènes bien décrits chez les patients atteints de BPCO. Plusieurs études suggèrent que les troubles du sommeil affectent négativement la qualité de vie et peuvent aggraver la fonction pulmonaire diurne chez les patients atteints de MPOC. L'amélioration de la qualité du sommeil chez les patients atteints de MPOC peut donc non seulement améliorer la qualité de la santé, mais également atténuer le déclin de la fonction pulmonaire diurne.
Des études antérieures portant sur les effets des bronchodilatateurs inhalés sur la qualité du sommeil dans la MPOC ont montré des résultats contradictoires. Ces données contradictoires nous ont incités à réaliser une étude rétrospective sur des patients atteints de BPCO et d'apnée du sommeil (AOS) coexistante, étudiant les effets de l'altération mécanique de la fonction pulmonaire et de l'hyperinflation pulmonaire sur le sommeil. Notre étude a trouvé une corrélation significative entre l'augmentation de l'hyperinflation pulmonaire et la réduction de l'efficacité du sommeil (une mesure de la qualité du sommeil), et cette relation a été préservée dans un modèle de régression multivariable.
Nous émettons l'hypothèse qu'Advair Diskus améliore la qualité du sommeil en réduisant l'hyperinflation pulmonaire dans la BPCO. Pour tester cette hypothèse, nous proposons une étude croisée en double aveugle et contrôlée par placebo d'Advair Diskus chez des patients atteints de MPOC et d'hyperinflation pulmonaire.
Il a été décidé d'un commun accord par le promoteur et l'investigateur principal de mettre fin à l'étude prématurément en raison de difficultés d'inscription des sujets à l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 ans
- IMC<30
- Anciens fumeurs avec ≥ 10 paquets-année d'antécédents
- Diagnostic de MPOC, tel que défini par l'American Thoracic Society (FEV1/FVC < 70 avec antécédents d'exposition à des particules ou des gaz nocifs)
- MPOC modérée à sévère telle que définie par un VEMS ≤ 80 % prédit
- Capacité résiduelle fonctionnelle > 120 % ou capacité inspiratoire < 80 % prédite sur les tests de la fonction pulmonaire
Mauvaise qualité subjective du sommeil : tous les sujets inclus doivent répondre "oui" à au moins une des questions suivantes :
- Avez-vous du mal à vous endormir ?
- Avez-vous du mal à rester endormi ?
- Vous ne dormez pas assez ?
- Vous vous réveillez trop tôt et ne parvenez pas à vous rendormir ?
- Vous endormez-vous pendant la journée ?
Critère d'exclusion:
- Conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la participation du sujet à l'étude
- IMC > 30
- Antécédents ou diagnostic de trouble pulmonaire autre que la MPOC
- Antécédents de troubles respiratoires obstructifs du sommeil importants (indice d'apnée-hypopnée > 15) ou présence d'apnée centrale du sommeil
- Antécédents de narcolepsie, d'hypersomnie primaire, de trouble des mouvements périodiques des membres ou de parasomnie
- Antécédents de maladie psychiatrique
- Présence d'insuffisance cardiaque décompensée
- Utilisation de prednisone, d'antibiothérapie ou d'un nouveau médicament pour la MPOC au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de tout somnifère
- Antécédents d'au moins 1 exacerbation de MPOC (définie comme nécessitant des corticostéroïdes oraux et/ou des antibiotiques en ambulatoire ou en hospitalisation)
- Allergie connue ou effets indésirables importants aux bêta2-agonistes inhalés et aux corticostéroïdes inhalés (à l'exclusion du muguet et de la dysphonie)
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Incapacité à utiliser efficacement les médicaments à l'étude ou à effectuer des mesures de base
- Impossibilité d'être contacté par téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Salmétérol-fluticasone
Patients randomisés pour recevoir salmétérol-fluticasone 250/50 deux fois par jour pendant 4 semaines.
Les patients seront croisés et recevront un médicament placebo pendant 4 semaines plus tard dans l'étude.
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250 ug de salmétérol/50 ug de fluticasone inhalés via un inhalateur oral deux fois par jour
Autres noms:
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Autre: Placebo
Les patients ont été randomisés pour recevoir un médicament placebo deux fois par jour pendant 4 semaines.
Les patients seront croisés et recevront les médicaments à l'étude plus tard dans l'étude.
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250 ug de salmétérol/50 ug de fluticasone inhalés via un inhalateur oral deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans les mesures subjectives de la qualité du sommeil
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Changements dans les mesures objectives du sommeil et de la fonction cognitive diurne
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de l'hyperinflation pulmonaire et de l'inflammation systémique
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravi Kalhan, MD, MS, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Fluticasone
- Xinafoate de salmétérol
- Association médicamenteuse fluticasone-salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 3582
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