Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Salmeterolu-Flutikazonu na sen u pacjentów z POChP (AQuOS-COPD)

5 października 2015 zaktualizowane przez: Ravi Kalhan, Northwestern University

Wpływ salmeterolu-flutikazonu na sen u pacjentów z POChP (Advair i jakość snu w POChP)

Celem tego badania jest ustalenie, czy Advair Diskus poprawia jakość snu poprzez zmniejszenie hiperinflacji płuc w POChP.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechną i istotną klinicznie chorobą charakteryzującą się przewlekłą, nieodwracalną obturacją dróg oddechowych. Słaba jakość snu i bezsenność to dobrze opisane zjawiska u chorych na POChP. Kilka badań sugeruje, że zaburzenia snu niekorzystnie wpływają na jakość życia i mogą pogarszać czynność płuc w ciągu dnia u pacjentów z POChP. Poprawa jakości snu u pacjentów z POChP może zatem nie tylko poprawić jakość zdrowia, ale także złagodzić pogorszenie czynności płuc w ciągu dnia.

Poprzednie badania dotyczące wpływu wziewnych leków rozszerzających oskrzela na jakość snu w POChP przyniosły sprzeczne wyniki. Te sprzeczne dane skłoniły nas do przeprowadzenia retrospektywnego badania pacjentów z POChP i współistniejącym bezdechem sennym (OSA), oceniającego wpływ mechanicznego upośledzenia funkcji płuc i hiperinflacji płuc na sen. Nasze badanie wykazało istotną korelację między zwiększoną hiperinflacją płuc a zmniejszoną wydajnością snu (miarą jakości snu), a związek ten został zachowany w wieloczynnikowym modelu regresji.

Stawiamy hipotezę, że Advair Diskus poprawia jakość snu poprzez zmniejszenie hiperinflacji płuc w POChP. Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe Advair Diskus u pacjentów z POChP i hiperinflacją płuc.

Sponsor i główny badacz wspólnie podjęli decyzję o wcześniejszym zakończeniu badania ze względu na trudności w zapisie uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat
  • BMI<30
  • Byli palacze z historią ≥ 10 paczkolat
  • Rozpoznanie POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society (FEV1/FVC < 70 z wywiadem narażenia na szkodliwe cząsteczki lub gazy)
  • Umiarkowana do ciężkiej POChP zdefiniowana jako FEV1 ≤ 80% wartości należnej
  • Funkcjonalna pojemność resztkowa > 120% lub pojemność wdechowa < 80% przewidywana na podstawie badania czynności płuc

  • Słaba subiektywna jakość snu: wszyscy uczestnicy muszą odpowiedzieć „tak” na co najmniej jedno z następujących pytań:

    1. Czy masz problemy z zasypianiem?
    2. Czy masz problemy ze snem?
    3. Czy nie masz wystarczająco dużo snu?
    4. Budzisz się zbyt wcześnie i nie możesz ponownie zasnąć?
    5. Czy zasypiasz w ciągu dnia?

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • BMI > 30
  • Historia lub zdiagnozowana przez lekarza choroba płuc inna niż POChP
  • Historia znacznych obturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu (indeks bezdechów i spłyceń powietrza > 15) lub obecność centralnego bezdechu sennego
  • Historia narkolepsji, pierwotnej hipersomnii, okresowych zaburzeń ruchu kończyn lub parasomnii
  • Historia choroby psychicznej
  • Obecność zdekompensowanej niewydolności serca
  • Stosowanie prednizonu, antybiotykoterapii lub nowych leków na POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Używanie jakichkolwiek środków nasennych
  • Zaostrzenie POChP w wywiadzie (zdefiniowane jako wymagające doustnych kortykosteroidów i/lub antybiotyków w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych)
  • Znana alergia lub znaczące działania niepożądane na wziewnych beta2-agonistów i wziewne kortykosteroidy (z wyłączeniem pleśniawki i dysfonii)
  • Ciąża lub laktacja
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do skutecznego stosowania badanego leku lub wykonywania pomiarów wyjściowych
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Salmeterol-flutikazon
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej salmeterol-flutikazon 250/50 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci zostaną przeniesieni i będą otrzymywać placebo przez 4 tygodnie później w badaniu.
Lek: salmeterol-flutikazon
250 ug salmeterolu/50 ug flutykazonu wziewnie przez inhalator doustny dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Advair Diskus
Inny: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci zostaną przeniesieni i otrzymają badany lek w dalszej części badania.
Lek: salmeterol-flutikazon
250 ug salmeterolu/50 ug flutykazonu wziewnie przez inhalator doustny dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Advair Diskus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany subiektywnych miar jakości snu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiany w obiektywnych pomiarach snu i funkcji poznawczych w ciągu dnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w hiperinflacji płuc i ogólnoustrojowym zapaleniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Kalhan, MD, MS, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3582

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na salmeterol-flutikazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj