Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Salmeterol-Fluticason på søvn hos patienter med KOL (AQuOS-COPD)

5. oktober 2015 opdateret af: Ravi Kalhan, Northwestern University

Salmeterol-Fluticasons indvirkning på søvn hos patienter med KOL (Advair og søvnkvalitet ved KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Advair Diskus forbedrer søvnkvaliteten ved at reducere lungehyperinflation ved KOL.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig og klinisk vigtig sygdom karakteriseret ved kronisk, irreversibel luftstrømsobstruktion. Dårlig søvnkvalitet og søvnløshed er velbeskrevne fænomener hos patienter med KOL. Adskillige undersøgelser tyder på, at søvnforstyrrelser påvirker livskvaliteten negativt og kan forværre lungefunktionen i dagtimerne hos KOL-patienter. Forbedring af søvnkvaliteten hos patienter med KOL kan derfor ikke kun forbedre sundhedskvaliteten, men også dæmpe faldet i lungefunktionen i dagtimerne.

Tidligere undersøgelser, der undersøgte virkningerne af inhalerede bronkodilatatorer på søvnkvaliteten ved KOL, har vist modstridende resultater. Disse modstridende data fik os til at udføre et retrospektivt studie på patienter med KOL og co-eksisterende søvnapnø (OSA), der undersøger virkningerne af mekanisk lungefunktionsnedsættelse og lungehyperinflation på søvn. Vores undersøgelse fandt en signifikant sammenhæng mellem øget lungehyperinflation og reduceret søvneffektivitet (et mål for søvnkvalitet), og dette forhold blev bevaret i en multivariabel regressionsmodel.

Vi antager, at Advair Diskus forbedrer søvnkvaliteten ved at reducere lungehyperinflation ved KOL. For at teste denne hypotese foreslår vi en dobbeltblindet, placebokontrolleret cross-over undersøgelse af Advair Diskus hos patienter med KOL og lungehyperinflation.

Det blev gensidigt besluttet af sponsor og hovedinvestigator at afslutte studiet tidligt på grund af vanskeligheder med tilmelding til studiefag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • BMI <30
  • Tidligere rygere med ≥ 10 års historie
  • Diagnose af KOL, som defineret af American Thoracic Society (FEV1/FVC < 70 med tidligere eksponering for skadelige partikler eller gasser)
  • Moderat til svær KOL defineret som en forudsagt FEV1 ≤ 80 %
  • Funktionel restkapacitet > 120 % eller inspiratorisk kapacitet < 80 % forudsagt ved lungefunktionstest

  • Dårlig subjektiv søvnkvalitet: Alle inkluderede forsøgspersoner skal svare "ja" til mindst et af følgende spørgsmål:

    1. Har du problemer med at falde i søvn?
    2. Har du problemer med at sove?
    3. Får du ikke nok søvn?
    4. Vågner du for tidligt og kan ikke falde i søvn igen?
    5. Falder du i søvn i løbet af dagen?

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der efter investigators vurdering ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • BMI > 30
  • Anamnese med eller diagnosticeret lungesygdom ud over KOL
  • Anamnese med betydelig obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning (apnø-hypopnø-indeks > 15) eller tilstedeværelse af central søvnapnø
  • Anamnese med narkolepsi, primær hypersomni, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller parasomni
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Tilstedeværelse af dekompenseret hjertesvigt
  • Brug af prednison, antibiotikabehandling eller ny medicin mod KOL inden for de foregående 3 måneder
  • Brug af eventuelle søvnmidler
  • Anamnese med ≥ 1 KOL-eksacerbation (defineret som krævende orale kortikosteroider og/eller antibiotika som enten ambulant eller indlagt patient)
  • Kendt allergi eller signifikante bivirkninger over for inhalerede beta2-agonister og inhalerede kortikosteroider (ikke inklusive trøske og dysfoni)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til effektivt at bruge undersøgelsesmedicin eller udføre baseline-målinger
  • Manglende mulighed for at blive kontaktet telefonisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Salmeterol-fluticason
Patienter randomiseret til at modtage salmeterol-fluticason 250/50 to gange dagligt i 4 uger. Patienterne vil krydse og modtage placebomedicin i 4 uger senere i undersøgelsen.
Medicin: salmeterol-fluticason
250 ug salmeterol/50 ug fluticason inhaleret via en oral inhalator to gange dagligt
Andre navne:
  • Advair Diskus
Andet: Placebo
Patienter randomiseret til at modtage placebomedicin to gange dagligt i 4 uger. Patienter vil krydse og modtage undersøgelsesmedicin senere i undersøgelsen.
Medicin: salmeterol-fluticason
250 ug salmeterol/50 ug fluticason inhaleret via en oral inhalator to gange dagligt
Andre navne:
  • Advair Diskus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i subjektive mål for søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændringer i objektive mål for søvn og kognitiv funktion i dagtimerne
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i lungehyperinflation og systemisk inflammation
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Kalhan, MD, MS, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (Skøn)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3582

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med salmeterol-fluticason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner