Des techniques simples et peu coûteuses peuvent-elles améliorer le confort du patient
19 avril 2017 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Des techniques simples et peu coûteuses peuvent-elles améliorer le confort du patient pendant la sédation Dépistage et surveillance sans risque Coloscopie ?
Cette étude de recherche compare deux méthodes d'exécution de la coloscopie sans sédation.
La méthode standard consiste à insérer le coloscope sans ajouter d'eau dans le côlon et, lorsque des spasmes du côlon surviennent pendant l'examen, à attendre que les spasmes se calment avant de poursuivre l'insertion du coloscope.
La méthode d'étude consiste à mettre 200 ml (7 oz) d'eau tiède à travers le coloscope dans le côlon au début de l'examen, et lorsque des spasmes du côlon se produisent pendant l'examen, mettre 30 ml (1 oz) d'eau tiède dans la zone spastique (s) pour détendre les spasmes du côlon.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de l'étude est de mener une étude ECR pour déterminer l'efficacité du chargement du côlon sigmoïde avec de l'eau chaude et de l'irrigation à l'eau chaude pour traiter les spasmes du côlon et améliorer le confort abdominal du patient pendant une coloscopie sans sédation.
L'objectif spécifique est de comparer le traitement de l'étude de la charge d'eau chaude et de l'irrigation en cas de spasmes avec le traitement de contrôle de l'absence de charge d'eau et de l'attente de la disparition des spasmes.
La proportion de patients se plaignant d'inconfort abdominal et leur score d'inconfort sont les principales variables de résultat.
Les variables de résultat secondaires et les co-variables décrites ci-dessous seront enregistrées de manière prospective pour garantir l'exhaustivité de la collecte de données.
En observation clinique préliminaire au VA Sepulveda ACC, 25 à 30% des patients VA acceptent la coloscopie sans sédation.
Le but de cette étude est de trouver des moyens de réduire davantage l'inconfort associé à la coloscopie sans sédation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sepulveda, California, États-Unis, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle adultes
- Patients adultes de 18 ans nécessitant une coloscopie pour le dépistage ou le suivi des polypes du côlon, et disposés à consentir à être randomisés.
Critère d'exclusion:
- Les patients recevant un traitement narcotique sur ordonnance en ambulatoire [plus susceptibles d'avoir une réaction d'inconfort même avec une sédation (42)].
- Patients qui signalent une anxiété excessive [rendez-vous pré-endoscopie, question unique demandant à quel point le patient est généralement anxieux, échelle à quatre points (1 = pas du tout, 2 = légèrement, 3 = modérément, 4 = excessivement].
- Une anxiété excessive est significativement corrélée avec un manque de coopération pendant la coloscopie et un score d'insatisfaction élevé après la procédure (43).
- Les patients souffrant d'inconfort abdominal modéré à sévère, incapables de fournir un consentement éclairé, ayant une mauvaise préparation intestinale (débit rectal décoloré ou voûte rectale remplie de matières fécales), et ceux qui refusent de participer, seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : traitement de l'étude
Traitement de l'étude : chargement d'eau chaude du côlon sigmoïde et irrigation à l'eau chaude pour traiter les spasmes du côlon.
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Le but de l'étude est de mener une étude ECR pour déterminer l'efficacité du chargement du côlon sigmoïde avec de l'eau chaude et de l'irrigation à l'eau chaude pour traiter les spasmes du côlon et améliorer le confort abdominal du patient pendant une coloscopie sans sédation.
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Aucune intervention: Bras 2 : Traitement de contrôle
Traitement de contrôle : pas de charge d'eau et attendre que les spasmes se calment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour comparer le traitement de l'étude de la charge d'eau chaude et de l'irrigation en cas de spasmes avec le traitement témoin de l'absence de charge d'eau et de l'attente de la disparition des spasmes. La proportion de patients se plaignant de gêne abdominale et leur score de gêne sont
Délai: Immédiatement après la procédure.
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Immédiatement après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2008
Première publication (Estimation)
4 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FLVA0055
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