Yksinkertaiset ja edulliset tekniikat voivat parantaa potilaan mukavuutta
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Voivatko yksinkertaiset ja edulliset tekniikat parantaa potilaan mukavuutta sedaatiossa Riskittömässä seulonta- ja seurantakolonoskopiassa?
Tämä tutkimus vertailee kahta menetelmää kolonoskopian suorittamiseksi ilman sedaatiota.
Vakiomenetelmä on asettaa kolonoskooppi lisäämättä vettä paksusuoleen, ja kun koolonin kouristuksia esiintyy tutkimuksen aikana, odotetaan kouristuksen häviämistä ennen kuin jatkat kolonoskoopin asettamista.
Tutkimusmenetelmässä laitetaan 200 ml (7 oz) lämmintä vettä kolonoskoopin läpi paksusuoleen tutkimuksen alussa ja kun koolonin kouristuksia ilmenee tutkimuksen aikana, laitetaan spastiselle alueelle 30 ml (1 oz) lämmintä vettä. (s) lievittää paksusuolen kouristuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa RCT-tutkimus, jolla määritetään sigmoidisen paksusuolen lataamisen tehokkuus lämpimällä vedellä ja lämpimällä vedellä kastelussa paksusuolen kouristusten hoitamiseksi, mikä parantaa potilaan vatsan mukavuutta rauhoittamattoman kolonoskopian aikana.
Tarkoituksena on verrata Study Hoito lämpimän veden lastaamiseen ja kasteluun kouristuksen ilmaantuessa Control Treatmentiin, jossa ei lastata vettä ja odotetaan kouristusten häviämistä.
Vatsan epämukavuutta valittavien potilaiden osuus ja heidän epämukavuuspisteensä ovat ensisijaiset tulosmuuttujat.
Jäljempänä kuvatut toissijaiset tulosmuuttujat ja yhteismuuttujat tallennetaan ennakoivalla tavalla tiedonkeruun täydellisyyden varmistamiseksi.
VA Sepulveda ACC:n alustavissa kliinisissä havainnoissa 25–30 % VA-potilaista hyväksyy kolonoskopian ilman sedaatiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää tapoja vähentää entisestään rauhoittamattomaan kolonoskopiaan liittyvää epämukavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies ja nainen
- 18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka tarvitsevat kolonoskopiaa paksusuolen polyyppien seulontaa tai seurantaa varten ja jotka ovat valmiita suostumaan satunnaistukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat avohoitoa reseptilääkkeitä [todennäköisemmin epämukavuusvaste jopa sedaatiolla (42)].
- Potilaat, jotka raportoivat liiallisesta ahdistuneisuudesta [endoskoopia, yksittäinen kysymys, jossa kysytään, kuinka ahdistunut potilas yleensä on, neljän pisteen asteikko (1 = ei ollenkaan, 2 = lievästi, 3 = kohtalaisesti, 4 = erittäin]).
- Liiallinen ahdistuneisuus korreloi merkittävästi yhteistyön puutteen kanssa kolonoskopian aikana ja korkeaan tyytymättömyyteen toimenpiteen jälkeen (43).
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea vatsakipu, eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, joilla on huono suolen valmistelu (värjäytynyt peräsuolen ulostulo tai uloste täynnä peräsuolen holvi), ja ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Tutkimushoito
Tutkimushoito: sigmoidisuolen lataaminen lämpimällä vedellä ja kastelu lämpimällä vedellä paksusuolen kouristusten hoitoon.
|
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa RCT-tutkimus sen määrittämiseksi, kuinka tehokas sigmoidikoolonin lataaminen lämpimällä vedellä ja lämminvesihuuhtelu paksusuolen kouristusten hoitoon tehostaa potilaan vatsan mukavuutta rauhoittamattoman kolonoskopian aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2: Kontrollihoito
Kontrollihoito: ei veden latautumista ja kouristusten väistymistä odotetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaile lämpimän veden kuormituksen ja kastelun tutkimusta kouristuksen ilmaantuessa Control Treatment -hoidolla, jossa ei ole vettä ja odotetaan kouristusten väistymistä. Vatsavaivoja valittavien potilaiden osuus ja heidän epämukavuuspisteensä ovat
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLVA0055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolonoskopia
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Chinese Medical AssociationTuntematonAkuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriöKiina