Tecniche semplici ed economiche possono migliorare il comfort del paziente
19 aprile 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Tecniche semplici ed economiche possono migliorare il comfort del paziente durante la sedazione Screening e colonscopia di sorveglianza senza rischi?
Questo studio di ricerca mette a confronto due metodi di esecuzione della colonscopia senza sedazione.
Il metodo standard consiste nell'inserire il colonscopio senza aggiungere acqua al colon e, quando si verificano spasmi del colon durante l'esame, attendere che gli spasmi si riducano prima di continuare con l'inserimento del colonscopio.
Il metodo di studio prevede l'immissione di 200 ml (7 oz) di acqua calda attraverso il colonscopio nel colon all'inizio dell'esame e, quando si verificano spasmi del colon durante l'esame, l'immissione di 30 ml (1 oz) di acqua calda nell'area spastica (s) per rilassare gli spasmi del colon.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è condurre uno studio RCT per determinare l'efficacia del caricamento del colon sigmoideo con acqua calda e irrigazione con acqua calda per trattare gli spasmi del colon nel migliorare il comfort addominale del paziente durante la colonscopia non sedata.
Lo scopo specifico è quello di confrontare il trattamento in studio del carico di acqua calda e dell'irrigazione quando si verificano spasmi con il trattamento di controllo dell'assenza di carico d'acqua e in attesa che gli spasmi si riducano.
La percentuale di pazienti che lamentano disturbi addominali e il loro punteggio di disagio sono le variabili di esito primarie.
Le variabili di esito secondarie e le co-variabili descritte di seguito saranno registrate in modo prospettico per garantire la completezza della raccolta dei dati.
Nell'osservazione clinica preliminare al VA Sepulveda ACC, dal 25 al 30% dei pazienti VA accetta la colonscopia senza sedazione.
L'obiettivo di questo studio è trovare modi per ridurre ulteriormente il disagio associato alla colonscopia non sedata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina adulti
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di colonscopia per lo screening o il follow-up di polipi del colon e disposti ad acconsentire alla randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono un trattamento narcotico su prescrizione ambulatoriale [più probabilità di avere una risposta di disagio anche con la sedazione (42)].
- Pazienti che riferiscono ansia eccessiva [appuntamento pre-endoscopico, singola domanda che chiede quanto sia generalmente ansioso il paziente, scala a quattro punti (1 = per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = eccessivamente].
- L'eccessiva ansia è significativamente correlata con la mancanza di collaborazione durante la colonscopia e con un alto punteggio di insoddisfazione dopo la procedura (43).
- Saranno esclusi anche i pazienti con disturbi addominali da moderati a gravi, incapaci di fornire il consenso informato, con una scarsa preparazione intestinale (uscita rettale scolorita o volta rettale piena di feci) e coloro che rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: Studio del trattamento
Trattamento in studio: carico di acqua calda del colon sigmoideo e irrigazione con acqua calda per trattare gli spasmi del colon.
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Lo scopo dello studio è condurre uno studio RCT per determinare l'efficacia del caricamento del colon sigmoideo con acqua calda e irrigazione con acqua calda per trattare gli spasmi del colon nel migliorare il comfort addominale del paziente durante la colonscopia non sedata.
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Nessun intervento: Braccio 2: trattamento di controllo
Trattamento di controllo: nessun carico d'acqua e in attesa che gli spasmi si plachino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare Studio Trattamento di carico di acqua calda e irrigazione quando si verificano spasmi con Controllo Trattamento di nessun carico di acqua e in attesa che gli spasmi si riducano. La proporzione di pazienti che lamentano disturbi addominali e il loro punteggio di disagio sono
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.
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Subito dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLVA0055
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