Kan enkle og billige teknikker øge patientkomforten
19. april 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development
Kan enkle og billige teknikker øge patientens komfort ved sedation Risikofri screening og overvågningskoloskopi?
Denne forskningsundersøgelse sammenligner to metoder til at udføre koloskopi uden sedation.
Standardmetoden er at indsætte koloskopet uden at tilføre vand til tyktarmen, og når der opstår tyktarmsspasmer under undersøgelsen, venter man på, at spasmerne aftager, før man fortsætter med indsættelsen af koloskopet.
Undersøgelsesmetoden indebærer, at 200 ml (7 oz) varmt vand gennem koloskopet ind i tyktarmen i begyndelsen af undersøgelsen, og når der opstår tyktarmsspasmer under undersøgelsen, sættes 30 ml (1 oz) varmt vand i det spastiske område (s) at slappe af tyktarmsspasmerne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at udføre en RCT-undersøgelse for at bestemme effektiviteten af at belaste sigmoideum colon med varmt vand og varmt vand irrigation for at håndtere colon spasmer for at forbedre patientens abdominal komfort under usederet koloskopi.
Det specifikke formål er at sammenligne undersøgelsesbehandling af varmtvandsbelastning og irrigation, når spasmer opstår, med kontrolbehandling af ingen vandbelastning og afventning af spasmer til at aftage.
Andelen af patienter, der klager over ubehag i maven, og deres ubehagsscore er de primære udfaldsvariabler.
De sekundære udfaldsvariabler og kovariabler beskrevet nedenfor vil blive registreret på en prospektiv måde for at sikre fuldstændighed af dataindsamlingen.
I foreløbig klinisk observation på VA Sepulveda ACC accepterer 25 til 30 % af VA-patienter koloskopi uden sedation.
Målet med denne undersøgelse er at finde måder til yderligere at reducere ubehag forbundet med usederet koloskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen han og hun
- Voksne patienter på 18 år med behov for koloskopi til screening eller opfølgning af colonpolypper og villige til at give samtykke til at blive randomiseret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager ambulant receptpligtig narkotisk behandling [mere tilbøjelige til at have ubehagsreaktion selv med sedation (42)].
- Patienter, der rapporterer overdreven angst [præ-endoskopiaftale, enkelt spørgsmål, hvor ængstelig patienten generelt er, firepunktsskala (1 = slet ikke, 2 = let, 3 = moderat, 4 = overdrevent].
- Overdreven angst er signifikant korreleret med manglende samarbejde under koloskopi og høj utilfredshedsscore efter proceduren (43).
- Patienter med moderat til svær abdominal ubehag, ude af stand til at give informeret samtykke, har en dårlig tarmforberedelse (misfarvet rektal output eller fæces fyldt rektal hvælving), og de, der afviser at deltage, vil også blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Studiebehandling
Undersøgelsesbehandling: varmtvandsbelastning af sigmoid colon og varmtvandsskylning til håndtering af colon spasmer.
|
Formålet med undersøgelsen er at udføre en RCT-undersøgelse for at bestemme effektiviteten af at belaste sigmoideum colon med varmt vand og varmt vand irrigation for at håndtere tyktarmsspasmer for at forbedre patientens abdominale komfort under usederet koloskopi.
|
|
Ingen indgriben: Arm 2: Kontrolbehandling
Kontrolbehandling: ingen vandbelastning og venter på at spasmer forsvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at sammenligne undersøgelsesbehandling af varmtvandspåfyldning og kunstvanding, når spasmer opstår, med kontrolbehandling af ingen vandpåfyldning og afventning af spasmer til at aftage. Andelen af patienter, der klager over ubehag i maven, og deres ubehagsscore er
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2008
Først opslået (Skøn)
4. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FLVA0055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koloskopi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater