Étude de l'efficacité antidépressive d'un agoniste enképhalinergique sélectif de haute affinité dans le trouble dépressif anxieux majeur (DMLA)
Une enquête sur l'efficacité antidépressive d'un agoniste enképhalinergique sélectif de haute affinité dans le trouble dépressif anxieux majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Diagnostic de trouble dépressif majeur sans caractéristiques psychotiques (TDM)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 6 derniers mois ou de dépendance dans l'année suivant l'inscription, tel que défini par les critères du DSM-IV.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de pancréatite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AZD2327
AZD2327 3mg BID
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Comprimé, Oral, Quotidien
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo BID
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Comprimé, Oral, Quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D) Score total.
Délai: Semaine 4
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) est une échelle de 17 éléments évaluée par un clinicien qui évalue les symptômes dépressifs.
Le HAMD-17 se compose de 17 symptômes, chacun étant noté de 0 à 2 ou de 0 à 4, où 0 signifie aucun/absent.
Le score total HAMD-17 est calculé comme la somme des 17 scores de symptômes individuels ; le score total peut aller de 0 à 52.
Des scores HAMD-17 plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
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Semaine 4
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A) Score total.
Délai: Semaine 4
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est utilisée comme mesure d'évaluation de la gravité de l'anxiété.
L'échelle se compose de 14 items.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Le score total HAM-A est la somme des 14 éléments et le score varie de 0 à 56, 0 étant considéré comme le meilleur résultat.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élément d'anxiété psychique de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D).
Délai: Semaine 4
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Item d'anxiété psychique de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) (item 10, 0-4 unités), 0 est considéré comme le meilleur résultat. L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) est une échelle de 17 éléments évaluée par un clinicien qui évalue les symptômes dépressifs. Le HAMD-17 se compose de 17 symptômes, chacun étant noté de 0 à 2 ou de 0 à 4, où 0 signifie aucun/absent. Le score total HAMD-17 est calculé comme la somme des 17 scores de symptômes individuels ; le score total peut aller de 0 à 52. Des scores HAMD-17 plus élevés indiquent une dépression plus sévère. |
Semaine 4
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Le nombre de participants avec une réduction d'au moins 50 % du score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D).
Délai: Randomisation à la semaine 4
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La réponse à l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) est définie comme une réduction >= 50 % par rapport à la randomisation (ligne de base) du score total HAM-D. L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) est une échelle de 17 éléments évaluée par un clinicien qui évalue les symptômes dépressifs. Le HAMD-17 se compose de 17 symptômes, chacun étant noté de 0 à 2 ou de 0 à 4, où 0 signifie aucun/absent. Le score total HAMD-17 est calculé comme la somme des 17 scores de symptômes individuels ; le score total peut aller de 0 à 52. Des scores HAMD-17 plus élevés indiquent une dépression plus sévère. |
Randomisation à la semaine 4
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Le nombre de participants avec une réduction d'au moins 50 % du score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A).
Délai: Randomisation à la semaine 4
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La réponse à l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est définie comme une réduction >= 50 % par rapport à la randomisation (ligne de base) du score total HAM-A. L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est utilisée comme mesure d'évaluation de la gravité de l'anxiété. L'échelle se compose de 14 items. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Le score total HAM-A est la somme des 14 éléments et le score varie de 0 à 56, 0 étant considéré comme le meilleur résultat. |
Randomisation à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Smith, MD, AstraZeneca
- Chercheur principal: Carlos Zarate, National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0880C00021
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