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Studie zur antidepressiven Wirksamkeit eines selektiven enkephalinergen Agonisten mit hoher Affinität bei ängstlicher Major Depression (AMDD)

10. Oktober 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Untersuchung der antidepressiven Wirksamkeit eines selektiven, hochaffinen enkephalinergen Agonisten bei ängstlicher Major Depression

Diese Studie wird bestimmen, ob ein hochselektiver enkephalinerger Rezeptormodulator bei der Behandlung von ängstlicher Major Depression wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose einer Major Depression ohne psychotische Merkmale (MDD)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate oder Abhängigkeit innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung gemäß DSM-IV-Kriterien.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Geschichte der Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZD2327
AZD2327 3 mg BID
Arzneimittel: AZD2327
Tablette, oral, täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-GEBOT
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral, täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Woche 4
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ist eine 17 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala, die depressive Symptome bewertet. Der HAMD-17 besteht aus 17 Symptomen, von denen jedes mit 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 kein/nicht vorhanden ist. Der HAMD-17-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 17 Einzelsymptomscores; Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen. Höhere HAMD-17-Scores weisen auf eine schwerere Depression hin.
Woche 4
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Woche 4
Die Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) wird als Bewertungsmaß für die Schwere der Angst verwendet. Die Skala besteht aus 14 Items. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die HAM-A-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Items und die Punktzahl reicht von 0 bis 56, wobei 0 als das beste Ergebnis gilt.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychic Anxiety Item der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Zeitfenster: Woche 4

Item Psychische Angst der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) (Item 10, 0–4 Einheiten), 0 wird als das beste Ergebnis angesehen.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ist eine 17 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala, die depressive Symptome bewertet. Der HAMD-17 besteht aus 17 Symptomen, von denen jedes mit 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 kein/nicht vorhanden ist. Der HAMD-17-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 17 Einzelsymptomscores; Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen. Höhere HAMD-17-Scores weisen auf eine schwerere Depression hin.
Woche 4
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Verringerung des Gesamtwerts der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D).
Zeitfenster: Randomisierung auf Woche 4

Das Ansprechen auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ist definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtscores um >= 50 % gegenüber der Randomisierung (Baseline).

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ist eine 17 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala, die depressive Symptome bewertet. Der HAMD-17 besteht aus 17 Symptomen, von denen jedes mit 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 kein/nicht vorhanden ist. Der HAMD-17-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 17 Einzelsymptomscores; Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen. Höhere HAMD-17-Scores weisen auf eine schwerere Depression hin.
Randomisierung auf Woche 4
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der Gesamtpunktzahl der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Zeitfenster: Randomisierung auf Woche 4

Das Ansprechen auf der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) ist definiert als eine Verringerung des HAM-A-Gesamtscores um >= 50 % gegenüber der Randomisierung (Baseline).

Die Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) wird als Bewertungsmaß für die Schwere der Angst verwendet. Die Skala besteht aus 14 Items. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die HAM-A-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Items und die Punktzahl reicht von 0 bis 56, wobei 0 als das beste Ergebnis gilt.
Randomisierung auf Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Smith, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Carlos Zarate, National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0880C00021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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