Selektiivisen, suuren affiniteetin enkefalinergisen agonistin masennuslääkkeen tehokkuus ahdistuneessa vakavassa masennushäiriössä (AMDD)
Selektiivisen, suuren affiniteetin enkefalinergisen agonistin masennuslääkkeen tehon tutkimus ahdistuneessa vakavassa masennushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi ilman psykoottisia piirteitä (MDD)
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai riippuvuus yhden vuoden sisällä ilmoittautumisesta DSM-IV-kriteerien mukaisesti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Haimatulehduksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AZD2327
AZD2327 3mg BID
|
Tabletti, suun kautta, päivittäin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo BID
|
Tabletti, suun kautta, päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) kokonaispisteet.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) on 17 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi masennuksen oireita.
HAMD-17 koostuu 17 oireesta, joista jokainen on luokiteltu 0-2 tai 0-4, jossa 0 ei ole/ei ole.
HAMD-17:n kokonaispistemäärä lasketaan 17 yksittäisen oirepisteen summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52.
Korkeammat HAMD-17-pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
Viikko 4
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa (HAM-A) käytetään ahdistuksen vakavuuden mittarina.
Asteikko koostuu 14 osasta.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4. HAM-A kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa ja pisteet vaihtelevat 0-56, 0 katsotaan parhaaksi tulokseksi.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) psyykkinen ahdistuskohde.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) psyykkinen ahdistuskohde (kohta 10, 0-4 yksikköä), 0 pidetään parhaana tuloksena. Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) on 17 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi masennuksen oireita. HAMD-17 koostuu 17 oireesta, joista jokainen on luokiteltu 0-2 tai 0-4, jossa 0 ei ole/ei ole. HAMD-17:n kokonaispistemäärä lasketaan 17 yksittäisen oirepisteen summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52. Korkeammat HAMD-17-pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen. |
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D) kokonaispistemäärä on alentunut vähintään 50 %.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 4
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) -vaste määritellään >= 50 %:n vähennykseksi satunnaistamisesta (perustaso) HAM-D-kokonaispisteissä. Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) on 17 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi masennuksen oireita. HAMD-17 koostuu 17 oireesta, joista jokainen on luokiteltu 0-2 tai 0-4, jossa 0 ei ole/ei ole. HAMD-17:n kokonaispistemäärä lasketaan 17 yksittäisen oirepisteen summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52. Korkeammat HAMD-17-pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen. |
Satunnaistaminen viikolle 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärä on alennettu vähintään 50 %.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 4
|
Hamilton Rating Scale for Axiety (HAM-A) -vaste määritellään >= 50 %:n vähennykseksi satunnaistamisesta (perustaso) HAM-A-kokonaispisteissä. Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa (HAM-A) käytetään ahdistuksen vakavuuden mittarina. Asteikko koostuu 14 osasta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4. HAM-A kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa ja pisteet vaihtelevat 0-56, 0 katsotaan parhaaksi tulokseksi. |
Satunnaistaminen viikolle 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Smith, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Carlos Zarate, National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0880C00021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .