Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av antidepressiv effekt av en selektiv enkefalinerg agonist med høy affinitet ved angstdepressiv lidelse (AMDD)

10. oktober 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En undersøkelse av den antidepressive effekten av en selektiv, høyaffinitets-enkefalinerg agonist ved engstelig alvorlig depressiv lidelse

Denne studien vil avgjøre om en svært selektiv enkefalinerg reseptormodulator er effektiv i behandlingen av engstelig alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse uten psykotiske trekk (MDD)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene eller avhengighet innen 1 år etter registrering som definert av DSM-IV-kriteriene.
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Historie om pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZD2327
AZD2327 3mg BID
Legemiddel: AZD2327
Nettbrett, oralt, daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo BID
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, oralt, daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D) total poengsum.
Tidsramme: Uke 4
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) er en skala med 17 elementer, klinikervurdert som vurderer depressive symptomer. HAMD-17 består av 17 symptomer, som hver er vurdert fra 0 til 2 eller 0 til 4, hvor 0 er ingen/fraværende. Totalskåren for HAMD-17 beregnes som summen av de 17 individuelle symptomskårene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52. Høyere HAMD-17-score indikerer mer alvorlig depresjon.
Uke 4
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Totalscore.
Tidsramme: Uke 4
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) brukes som et vurderingsmål på alvorlighetsgraden av angst. Skalaen består av 14 elementer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4. HAM-A totalpoengsum er summen av de 14 elementene og poengsummen varierer fra 0 til 56, 0 regnes som det beste resultatet.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk angstelement fra Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Tidsramme: Uke 4

Psykisk angstelement i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) (element 10, 0-4 enheter), 0 regnes som det beste resultatet.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) er en skala med 17 elementer, klinikervurdert som vurderer depressive symptomer. HAMD-17 består av 17 symptomer, som hver er vurdert fra 0 til 2 eller 0 til 4, hvor 0 er ingen/fraværende. Totalskåren for HAMD-17 beregnes som summen av de 17 individuelle symptomskårene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52. Høyere HAMD-17-score indikerer mer alvorlig depresjon.
Uke 4
Antall deltakere med minst 50 % reduksjon av Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HAM-D) total poengsum.
Tidsramme: Randomisering til uke 4

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) respons er definert som en >= 50 % reduksjon fra randomisering (grunnlinje) i HAM-D totalscore.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) er en skala med 17 elementer, klinikervurdert som vurderer depressive symptomer. HAMD-17 består av 17 symptomer, som hver er vurdert fra 0 til 2 eller 0 til 4, hvor 0 er ingen/fraværende. Totalskåren for HAMD-17 beregnes som summen av de 17 individuelle symptomskårene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52. Høyere HAMD-17-score indikerer mer alvorlig depresjon.
Randomisering til uke 4
Antall deltakere med minst 50 % reduksjon av Hamiltons vurderingsskala for angst (HAM-A) totalscore.
Tidsramme: Randomisering til uke 4

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) respons er definert som en >= 50 % reduksjon fra randomisering (grunnlinje) i HAM-A totalskåre.

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) brukes som et vurderingsmål på alvorlighetsgraden av angst. Skalaen består av 14 elementer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4. HAM-A totalpoengsum er summen av de 14 elementene og poengsummen varierer fra 0 til 56, 0 regnes som det beste resultatet.
Randomisering til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Smith, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Carlos Zarate, National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0880C00021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Engstelig alvorlig depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere