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Open-label Safety Extension Study of 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Long-term Treatment of Major Depressive Disorder in Adults

23 décembre 2013 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

A Long-term, Open-label Study Evaluating the Safety and Tolerability of [Vortioxetine] Lu AA21004 in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of the study is to evaluate long-term safety and tolerability of Vortioxetine over a period of 52 weeks in patients with Major Depressive Disorder (MDD) having completed 6-week acute treatment in study NCT00839423 / 11492A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

- Patients who completed 6-week short-term treatment study for Major Depressive Episode (MDE), NCT00839423 / 11492A, followed by a 2-week taper period

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV TR)
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vortioxétine
Médicament: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 or 10 mg/day; tablets; orally
Autres noms:
  • Brintellix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of Patients With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
Pourcentage de patients qui se sont retirés en raison d'une intolérance au traitement
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total MADRS après 52 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 10 éléments, chacun noté de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère). Les 10 items représentent les principaux symptômes de la maladie dépressive. L'évaluation doit être basée sur un entretien clinique avec le patient, passant de questions générales sur les symptômes à des questions plus détaillées, qui permettent une évaluation précise de la gravité, couvrant les 7 derniers jours. Note totale de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus il est sévère.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du score total HAM-D-24 après 52 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'échelle de dépression de Hamilton - 24 éléments (HAM-D-24) mesure la gravité de la dépression. Les items sont notés sur une échelle de 0 (symptômes absents) à un maximum de 2 à 4 (symptôme extrêmement sévère) pour un score total allant de 0 à 76. Plus le score est élevé, plus il est sévère.
Ligne de base et semaine 52
Proportion de répondeurs à la semaine 52 (réponse définie comme une diminution >= 50 % du score total MADRS)
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Proportion de réémetteurs à la semaine 52 (rémission définie comme un score total MADRS <= 10)
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

29 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11492C
  • 2007-000905-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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