Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label Safety Extension Study of 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Long-term Treatment of Major Depressive Disorder in Adults

23 december 2013 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

A Long-term, Open-label Study Evaluating the Safety and Tolerability of [Vortioxetine] Lu AA21004 in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of the study is to evaluate long-term safety and tolerability of Vortioxetine over a period of 52 weeks in patients with Major Depressive Disorder (MDD) having completed 6-week acute treatment in study NCT00839423 / 11492A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

- Patients who completed 6-week short-term treatment study for Major Depressive Episode (MDE), NCT00839423 / 11492A, followed by a 2-week taper period

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV TR)
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortioxetine
Geneesmiddel: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 or 10 mg/day; tablets; orally
Andere namen:
  • Brintellix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Patients With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
Percentage patiënten dat zich terugtrok wegens intolerantie voor de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een depressiebeoordelingsschaal die bestaat uit 10 items, elk met een score van 0 (geen symptoom) tot 6 (ernstig symptoom). De 10 items vertegenwoordigen de kernsymptomen van een depressieve stoornis. De beoordeling moet gebaseerd zijn op een klinisch interview met de patiënt, waarbij wordt overgegaan van breed geformuleerde vragen over symptomen naar meer gedetailleerde vragen, die een nauwkeurige beoordeling van de ernst mogelijk maken, over de afgelopen 7 dagen. Totaalscore van 0 tot 60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D-24 totaalscore na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De Hamilton Depression Scale - 24 Items (HAM-D-24) meet de ernst van depressie. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (symptomen niet aanwezig) tot een maximum van 2 tot 4 (symptoom zeer ernstig) voor een totale score van 0 tot 76. Hoe hoger de score, hoe ernstiger.
Basislijn en week 52
Percentage responders in week 52 (respons gedefinieerd als >=50% afname in MADRS-totaalscore)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage remitters in week 52 (remissie gedefinieerd als een MADRS-totaalscore <=10)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11492C
  • 2007-000905-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren