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Open-label Safety Extension Study of 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Long-term Treatment of Major Depressive Disorder in Adults

2013年12月23日 更新者：H. Lundbeck A/S

A Long-term, Open-label Study Evaluating the Safety and Tolerability of [Vortioxetine] Lu AA21004 in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of the study is to evaluate long-term safety and tolerability of Vortioxetine over a period of 52 weeks in patients with Major Depressive Disorder (MDD) having completed 6-week acute treatment in study NCT00839423 / 11492A.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

- Patients who completed 6-week short-term treatment study for Major Depressive Episode (MDE), NCT00839423 / 11492A, followed by a 2-week taper period

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV TR)
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沃替西汀
药品：Vortioxetine (Lu AA21004)
5 or 10 mg/day; tablets; orally
其他名称：
  • 布氏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of Patients With Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
由于对治疗不耐受而退出的患者百分比
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 52 周后 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一种抑郁量表，由 10 个项目组成，每个项目的评分为 0（无症状）至 6（严重症状）。 这 10 个项目代表了抑郁症的核心症状。 评级应基于对患者的临床访谈，从关于症状的广泛措辞问题转向更详细的问题，这样可以对过去 7 天的严重程度进行精确评级。 总分从 0 到 60。 分数越高，越严重。
基线和第 52 周
治疗 52 周后 HAM-D-24 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
汉密尔顿抑郁量表 - 24 个项目 (HAM-D-24) 测量抑郁严重程度。 项目的评分范围从 0（症状不存在）到最大值 2 到 4（症状极其严重），总分范围为 0 到 76。 分数越高，越严重。
基线和第 52 周
第 52 周时响应者的比例（响应定义为 MADRS 总分下降 >=50%）
大体时间：第 52 周
第 52 周
第 52 周缓解者的比例（缓解定义为 MADRS 总分 <=10）
大体时间：第 52 周
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月26日

首次发布 (估计)

2008年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月23日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11492C
  • 2007-000905-31 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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