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Open-label Safety Extension Study of 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Long-term Treatment of Major Depressive Disorder in Adults

23 de diciembre de 2013 actualizado por: H. Lundbeck A/S

A Long-term, Open-label Study Evaluating the Safety and Tolerability of [Vortioxetine] Lu AA21004 in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of the study is to evaluate long-term safety and tolerability of Vortioxetine over a period of 52 weeks in patients with Major Depressive Disorder (MDD) having completed 6-week acute treatment in study NCT00839423 / 11492A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

- Patients who completed 6-week short-term treatment study for Major Depressive Episode (MDE), NCT00839423 / 11492A, followed by a 2-week taper period

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV TR)
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vortioxetina
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 or 10 mg/day; tablets; orally
Otros nombres:
  • Brintellix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Patients With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
Porcentaje de pacientes que se retiraron por intolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La escala de calificación de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves). Los 10 elementos representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva. La calificación debe basarse en una entrevista clínica con el paciente, pasando de preguntas formuladas de forma amplia sobre los síntomas a preguntas más detalladas, que permitan una calificación precisa de la gravedad, que abarque los últimos 7 días. Puntuación total de 0 a 60. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D-24 después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La escala de depresión de Hamilton - 24 ítems (HAM-D-24) mide la gravedad de la depresión. Los elementos se califican en una escala de 0 (sin síntomas) a un máximo de 2 a 4 (síntoma extremadamente grave) para un rango de puntaje total de 0 a 76. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
Línea de base y semana 52
Proporción de respondedores en la semana 52 (respuesta definida como una disminución >=50 % en la puntuación total de MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Proporción de remitentes en la semana 52 (remisión definida como una puntuación total de MADRS <=10)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11492C
  • 2007-000905-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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