Open-label Safety Extension Study of 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Long-term Treatment of Major Depressive Disorder in Adults
2013年12月23日 更新者：H. Lundbeck A/S
A Long-term, Open-label Study Evaluating the Safety and Tolerability of [Vortioxetine] Lu AA21004 in Patients With Major Depressive Disorder
The purpose of the study is to evaluate long-term safety and tolerability of Vortioxetine over a period of 52 weeks in patients with Major Depressive Disorder (MDD) having completed 6-week acute treatment in study NCT00839423 / 11492A.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who completed 6-week short-term treatment study for Major Depressive Episode (MDE), NCT00839423 / 11492A, followed by a 2-week taper period
Exclusion Criteria:
- Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV TR)
- Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
- Use of any psychoactive medication
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルチオキセチン
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5 or 10 mg/day; tablets; orally
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Patients With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
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Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
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治療に耐えられないために中止した患者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週間の治療後のMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 10 項目で構成されるうつ病評価尺度です。
10項目は、うつ病の中核症状を表しています。
評価は、症状に関する大まかな質問から、過去 7 日間をカバーする重症度の正確な評価を可能にするより詳細な質問に移行して、患者との臨床面接に基づく必要があります。
0 から 60 までの合計スコア。
スコアが高いほど、より深刻です。
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ベースラインと52週目
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52週間の治療後のHAM-D-24合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ハミルトンうつ病スケール - 24 項目 (HAM-D-24) は、うつ病の重症度を測定します。
項目は、0 (症状が存在しない) から最大 2 から 4 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 から 76 です。
スコアが高いほど、より深刻です。
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ベースラインと52週目
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52週でのレスポンダーの割合（MADRS合計スコアの50％以上の減少として定義されたレスポンス）
時間枠：52週目
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52週目
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52週目の送金者の割合（寛解はMADRS合計スコア<= 10として定義）
時間枠：52週目
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月23日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11492C
- 2007-000905-31 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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