- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00761306
Open-label Safety Extension Study of 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Long-term Treatment of Major Depressive Disorder in Adults
23 декабря 2013 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
A Long-term, Open-label Study Evaluating the Safety and Tolerability of [Vortioxetine] Lu AA21004 in Patients With Major Depressive Disorder
The purpose of the study is to evaluate long-term safety and tolerability of Vortioxetine over a period of 52 weeks in patients with Major Depressive Disorder (MDD) having completed 6-week acute treatment in study NCT00839423 / 11492A.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who completed 6-week short-term treatment study for Major Depressive Episode (MDE), NCT00839423 / 11492A, followed by a 2-week taper period
Exclusion Criteria:
- Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV TR)
- Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
- Use of any psychoactive medication
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вортиоксетин
|
5 or 10 mg/day; tablets; orally
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Number of Patients With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
|
Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
|
Процент пациентов, выбывших из исследования из-за непереносимости лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу оценки депрессии, состоящую из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы).
10 пунктов представляют собой основные симптомы депрессивного заболевания.
Оценка должна основываться на клиническом интервью с пациентом, переходя от общих вопросов о симптомах к более подробным, которые позволяют точно оценить тяжесть, охватывающую последние 7 дней.
Общий балл от 0 до 60.
Чем выше балл, тем тяжелее.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Изменение общего балла HAM-D-24 по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Шкала депрессии Гамильтона - 24 пункта (HAM-D-24) измеряет тяжесть депрессии.
Пункты оцениваются по шкале от 0 (симптомы отсутствуют) до максимум от 2 до 4 (крайне тяжелый симптом) с общим диапазоном баллов от 0 до 76.
Чем выше балл, тем тяжелее.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Доля ответивших на 52-й неделе (ответ определяется как >=50% снижение общего балла MADRS)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Доля пациентов с ремиссией на 52-й неделе (ремиссия определяется как общий балл MADRS <=10)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Вортиоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 11492C
- 2007-000905-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Vortioxetine (Lu AA21004)
-
H. Lundbeck A/SЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
H. Lundbeck A/SЗавершенный
-
Sinotau Pharmaceutical GroupЕще не набирают
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityЕще не набираютАнатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Прогностическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Рецидивирующая карцинома молочной железы | Метастатическая карцинома молочной железыСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ОтозванМетастатическая феохромоцитома надпочечников | Медуллярная карцинома щитовидной железы III стадии AJCC v8 | Медуллярная карцинома щитовидной железы IV стадии AJCC v8 | Местнораспространенная феохромоцитома надпочечников | Местно-распространенная параганглиома | Метастатическая параганглиома | Метастатическая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
H. Lundbeck A/SПрекращеноБолезнь АльцгеймераАвстрия, Финляндия, Швеция
-
Nantes University HospitalЕще не набирают
-
Bivision Pharmaceuticals, Inc.Рекрутинг
-
H. Lundbeck A/SЗавершенный
-
H. Lundbeck A/SЗавершенныйБолезнь АльцгеймераГермания