Open-label Safety Extension Study of 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Long-term Treatment of Major Depressive Disorder in Adults
2013년 12월 23일 업데이트: H. Lundbeck A/S
A Long-term, Open-label Study Evaluating the Safety and Tolerability of [Vortioxetine] Lu AA21004 in Patients With Major Depressive Disorder
The purpose of the study is to evaluate long-term safety and tolerability of Vortioxetine over a period of 52 weeks in patients with Major Depressive Disorder (MDD) having completed 6-week acute treatment in study NCT00839423 / 11492A.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients who completed 6-week short-term treatment study for Major Depressive Episode (MDE), NCT00839423 / 11492A, followed by a 2-week taper period
Exclusion Criteria:
- Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV TR)
- Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
- Use of any psychoactive medication
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴
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5 or 10 mg/day; tablets; orally
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Patients With Adverse Events (AEs)
기간: Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
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Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
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치료에 대한 불내성으로 인해 철회한 환자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 치료 후 MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale)는 10개의 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
등급은 환자와의 임상 인터뷰를 기반으로 해야 하며, 증상에 대한 광범위한 질문에서 지난 7일 동안의 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 보다 자세한 질문으로 이동해야 합니다.
0에서 60까지의 총 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심각합니다.
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기준선 및 52주차
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52주 치료 후 HAM-D-24 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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해밀턴 우울증 척도 - 24개 항목(HAM-D-24)은 우울증의 중증도를 측정합니다.
항목은 총 점수 범위 0에서 76에 대해 0(증상이 없음)에서 최대 2에서 4(증상이 극도로 심각함)까지의 등급으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 심각합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차 반응자의 비율(MADRS 총점의 >=50% 감소로 정의된 반응)
기간: 52주차
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52주차
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52주 차에 완화자의 비율(MADRS 총점 <=10으로 정의된 완화)
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11492C
- 2007-000905-31 (EudraCT 번호)
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Vortioxetine (Lu AA21004)에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S종료됨
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Novartis Pharmaceuticals모병PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로, 이전에 1차 ARPI 치료 경험이 있으며 택산 기반 화학요법 후보군인 환자호주, 스페인, 프랑스, 독일, 미국, 이탈리아, 일본