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Open-label Safety Extension Study of 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Long-term Treatment of Major Depressive Disorder in Adults

23 de dezembro de 2013 atualizado por: H. Lundbeck A/S

A Long-term, Open-label Study Evaluating the Safety and Tolerability of [Vortioxetine] Lu AA21004 in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of the study is to evaluate long-term safety and tolerability of Vortioxetine over a period of 52 weeks in patients with Major Depressive Disorder (MDD) having completed 6-week acute treatment in study NCT00839423 / 11492A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

- Patients who completed 6-week short-term treatment study for Major Depressive Episode (MDE), NCT00839423 / 11492A, followed by a 2-week taper period

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV TR)
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vortioxetina
Medicamento: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 or 10 mg/day; tablets; orally
Outros nomes:
  • Brintellix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of Patients With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
Porcentagem de pacientes que desistiram por intolerância ao tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total MADRS após 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 52
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A classificação deve ser baseada em uma entrevista clínica com o paciente, passando de perguntas amplas sobre os sintomas para outras mais detalhadas, que permitem uma classificação precisa da gravidade, abrangendo os últimos 7 dias. Pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave.
Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação total HAM-D-24 após 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 52
A Escala de Depressão de Hamilton - 24 itens (HAM-D-24) mede a gravidade da depressão. Os itens são classificados em uma escala de 0 (ausência de sintomas) até um máximo de 2 a 4 (sintoma extremamente grave) para uma pontuação total de 0 a 76. Quanto maior a pontuação, mais grave.
Linha de base e Semana 52
Proporção de Respondedores na Semana 52 (Resposta Definida como uma Redução >=50% na Pontuação Total MADRS)
Prazo: Semana 52
Semana 52
Proporção de Remetentes na Semana 52 (Remissão Definida como uma Pontuação Total MADRS <=10)
Prazo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11492C
  • 2007-000905-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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