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Open-label Safety Extension Study of 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Long-term Treatment of Major Depressive Disorder in Adults

23 dicembre 2013 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

A Long-term, Open-label Study Evaluating the Safety and Tolerability of [Vortioxetine] Lu AA21004 in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of the study is to evaluate long-term safety and tolerability of Vortioxetine over a period of 52 weeks in patients with Major Depressive Disorder (MDD) having completed 6-week acute treatment in study NCT00839423 / 11492A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Patients who completed 6-week short-term treatment study for Major Depressive Episode (MDE), NCT00839423 / 11492A, followed by a 2-week taper period

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV TR)
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 or 10 mg/day; tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Patients With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
Up to 52 weeks and a 4-week safety follow-up period
Percentuale di pazienti che si sono ritirati per intolleranza al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. La valutazione dovrebbe basarsi su un colloquio clinico con il paziente, passando da domande generiche sui sintomi a domande più dettagliate, che consentano una valutazione precisa della gravità, che copra gli ultimi 7 giorni. Punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D-24 dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La Hamilton Depression Scale - 24 Items (HAM-D-24) misura la gravità della depressione. Gli item sono valutati su una scala da 0 (sintomi non presenti) a un massimo da 2 a 4 (sintomo estremamente grave) per un punteggio totale compreso tra 0 e 76. Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 52
Proporzione di responder alla settimana 52 (risposta definita come riduzione >=50% del punteggio totale MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Proporzione di rimittenti alla settimana 52 (remissione definita come punteggio totale MADRS <= 10)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11492C
  • 2007-000905-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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