Évaluation des résultats chez les patients traités avec de l'oxygène hyperbare à l'aide du système de surveillance de l'oxygénation tissulaire OxyVu (HBOT)
2 juin 2009 mis à jour par: HyperMed
L'objectif est de définir l'éligibilité des patients à l'oxygénothérapie hyperbare et d'évaluer la progression de la cicatrisation à l'aide d'une nouvelle technologie d'imagerie hyperspectrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude clinique est de définir l'éligibilité des patients à l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) et d'évaluer la progression de la cicatrisation au cours de l'OHB à l'aide d'une nouvelle technologie d'imagerie hyperspectrale (OxyVu).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Hyperbaric & Wound Care Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
18 à 85 ans, hommes et femmes, avec ou sans diabète et maladie vasculaire périphérique incurable.
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 85 ans
- Les patients dont les plaies répondent aux critères de l'oxygénothérapie hyperbare (par ex. plaie problématique, ulcère du pied diabétique, infections nécrosantes des tissus mous)
- Lambeau ou greffons compromis.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un faible débit cardiaque (FE < 20 %)
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive grave qui ne sont pas admissibles à l'OHB
- Patients souffrant d'asthme non traité et non éligibles à l'OHB
- Patients utilisant de l'oxygène supplémentaire et ceux sous ventilateurs
- Patients sous médicaments de maintien de la vie (presseurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les mesures d'OxyVu seront comparées aux mesures d'oxygène transcutanées avant et après l'OHB
Délai: Jours 1, 7, 14, 21, 4 semaines et 2 mois
|
Jours 1, 7, 14, 21, 4 semaines et 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Niezgoda, MD, Hyperbaric & Wound Care Associates
- Chercheur principal: Ian L Gordon, MD PhD, VA Long Beach Healthcare System
- Chercheur principal: Michael B Strauss, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mathieu D. Role of hyperbaric oxygen therapy in the management of lower extremity wounds. Int J Low Extrem Wounds. 2006 Dec;5(4):233-5. doi: 10.1177/1534734606294450. No abstract available.
- Niinikoski JH. Clinical hyperbaric oxygen therapy, wound perfusion, and transcutaneous oximetry. World J Surg. 2004 Mar;28(3):307-11. doi: 10.1007/s00268-003-7401-1. Epub 2004 Feb 17.
- Niinikoski J. Hyperbaric oxygen therapy of diabetic foot ulcers, transcutaneous oxymetry in clinical decision making. Wound Repair Regen. 2003 Nov-Dec;11(6):458-61. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11610.x.
- Fife CE, Buyukcakir C, Otto GH, Sheffield PJ, Warriner RA, Love TL, Mader J. The predictive value of transcutaneous oxygen tension measurement in diabetic lower extremity ulcers treated with hyperbaric oxygen therapy: a retrospective analysis of 1,144 patients. Wound Repair Regen. 2002 Jul-Aug;10(4):198-207. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10402.x.
- Fife CE, Buyukcakir C, Otto G, Sheffield P, Love T, Warriner R 3rd. Factors influencing the outcome of lower-extremity diabetic ulcers treated with hyperbaric oxygen therapy. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):322-31. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00234.x.
- Niezgoda JA, Mewissen M. The management of lower extremity wounds complicated by acute arterial insufficiency and ischemia. Ostomy Wound Manage. 2004 May;50(5A Suppl):1-11; quiz 12.
- Deerochanawong C, Home PD, Alberti KG. A survey of lower limb amputation in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Dec;9(10):942-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01736.x.
- Frykberg RG. Guidelines for diabetic foot care. Foot Ankle Int. 2000 Jul;21(7):616. doi: 10.1177/107110070002100716. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2008
Première publication (Estimation)
7 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .