Resultatvurdering hos patienter behandlet med hyperbar ilt ved hjælp af OxyVu vævsiltningsovervågningssystem (HBOT)
2. juni 2009 opdateret af: HyperMed
Målet er at definere patientens egnethed til hyperbar iltbehandling og at evaluere sårhelingsprogression ved hjælp af en ny hyperspektral billeddannelsesteknologi.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at definere patientens egnethed til hyperbar oxygenterapi (HBOT) og at evaluere sårhelingsprogression under HBOT ved hjælp af en ny hyperspektral billeddannelsesteknologi (OxyVu).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Hyperbaric & Wound Care Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
18 til 85 år, mænd og kvinder, og med og uden diabetes og ubehandlet perifer karsygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 85 år
- Patienter med sår, der opfylder kriterierne for hyperbar iltbehandling (f. problemsår, diabetisk fodsår, nekrotiserende bløddelsinfektioner)
- Kompromitteret flap eller grafts.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårligt hjertevolumen (EF < 20 %)
- Patienter med svær obstruktiv lungesygdom, som ikke kvalificerer sig til HBOT
- Patienter med ubehandlet astma, som ikke kvalificerer sig til HBOT
- Patienter, der bruger supplerende ilt, og patienter i ventilatorer
- Patienter på livsunderstøttende medicin (pressorer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OxyVu-målinger vil blive sammenlignet med transkutane iltmålinger før og efter HBOT
Tidsramme: Dage 1, 7, 14, 21, 4 uger og 2 måneder
|
Dage 1, 7, 14, 21, 4 uger og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Niezgoda, MD, Hyperbaric & Wound Care Associates
- Ledende efterforsker: Ian L Gordon, MD PhD, VA Long Beach Healthcare System
- Ledende efterforsker: Michael B Strauss, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mathieu D. Role of hyperbaric oxygen therapy in the management of lower extremity wounds. Int J Low Extrem Wounds. 2006 Dec;5(4):233-5. doi: 10.1177/1534734606294450. No abstract available.
- Niinikoski JH. Clinical hyperbaric oxygen therapy, wound perfusion, and transcutaneous oximetry. World J Surg. 2004 Mar;28(3):307-11. doi: 10.1007/s00268-003-7401-1. Epub 2004 Feb 17.
- Niinikoski J. Hyperbaric oxygen therapy of diabetic foot ulcers, transcutaneous oxymetry in clinical decision making. Wound Repair Regen. 2003 Nov-Dec;11(6):458-61. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11610.x.
- Fife CE, Buyukcakir C, Otto GH, Sheffield PJ, Warriner RA, Love TL, Mader J. The predictive value of transcutaneous oxygen tension measurement in diabetic lower extremity ulcers treated with hyperbaric oxygen therapy: a retrospective analysis of 1,144 patients. Wound Repair Regen. 2002 Jul-Aug;10(4):198-207. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10402.x.
- Fife CE, Buyukcakir C, Otto G, Sheffield P, Love T, Warriner R 3rd. Factors influencing the outcome of lower-extremity diabetic ulcers treated with hyperbaric oxygen therapy. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):322-31. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00234.x.
- Niezgoda JA, Mewissen M. The management of lower extremity wounds complicated by acute arterial insufficiency and ischemia. Ostomy Wound Manage. 2004 May;50(5A Suppl):1-11; quiz 12.
- Deerochanawong C, Home PD, Alberti KG. A survey of lower limb amputation in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Dec;9(10):942-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01736.x.
- Frykberg RG. Guidelines for diabetic foot care. Foot Ankle Int. 2000 Jul;21(7):616. doi: 10.1177/107110070002100716. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .