Оценка результатов у пациентов, получавших гипербарическую оксигенацию с использованием системы мониторинга оксигенации тканей OxyVu (HBOT)
2 июня 2009 г. обновлено: HyperMed
Цель состоит в том, чтобы определить соответствие пациентов гипербарической оксигенотерапии и оценить процесс заживления ран с помощью новой технологии гиперспектральной визуализации.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является определение пригодности пациентов для проведения гипербарической оксигенации (ГБО) и оценка прогрессирования заживления ран во время ГБО с использованием новой технологии гиперспектральной визуализации (OxyVu).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Hyperbaric & Wound Care Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Возраст от 18 до 85 лет, мужчины и женщины, с диабетом и без него, с неизлечимыми заболеваниями периферических сосудов.
Описание
Критерии включения:
- 18 - 85 лет
- Пациенты с ранами, отвечающими критериям гипербарической оксигенации (например, проблемная рана, диабетическая язва стопы, некротизирующие инфекции мягких тканей)
- Скомпрометированный лоскут или трансплантаты.
Критерий исключения:
- Пациенты с плохим сердечным выбросом (ФВ < 20%)
- Пациенты с тяжелой обструктивной болезнью легких, которым не показана ГБО
- Пациенты с нелеченой астмой, которым не подходит ГБО.
- Пациенты, использующие дополнительный кислород, и те, кто находится на искусственной вентиляции легких
- Пациенты, принимающие препараты жизнеобеспечения (прессоры)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерения OxyVu будут сравниваться с измерениями чрескожного кислорода до и после ГБО.
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14, 21, 4 недели и 2 месяца
|
Дни 1, 7, 14, 21, 4 недели и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Niezgoda, MD, Hyperbaric & Wound Care Associates
- Главный следователь: Ian L Gordon, MD PhD, VA Long Beach Healthcare System
- Главный следователь: Michael B Strauss, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mathieu D. Role of hyperbaric oxygen therapy in the management of lower extremity wounds. Int J Low Extrem Wounds. 2006 Dec;5(4):233-5. doi: 10.1177/1534734606294450. No abstract available.
- Niinikoski JH. Clinical hyperbaric oxygen therapy, wound perfusion, and transcutaneous oximetry. World J Surg. 2004 Mar;28(3):307-11. doi: 10.1007/s00268-003-7401-1. Epub 2004 Feb 17.
- Niinikoski J. Hyperbaric oxygen therapy of diabetic foot ulcers, transcutaneous oxymetry in clinical decision making. Wound Repair Regen. 2003 Nov-Dec;11(6):458-61. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11610.x.
- Fife CE, Buyukcakir C, Otto GH, Sheffield PJ, Warriner RA, Love TL, Mader J. The predictive value of transcutaneous oxygen tension measurement in diabetic lower extremity ulcers treated with hyperbaric oxygen therapy: a retrospective analysis of 1,144 patients. Wound Repair Regen. 2002 Jul-Aug;10(4):198-207. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10402.x.
- Fife CE, Buyukcakir C, Otto G, Sheffield P, Love T, Warriner R 3rd. Factors influencing the outcome of lower-extremity diabetic ulcers treated with hyperbaric oxygen therapy. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):322-31. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00234.x.
- Niezgoda JA, Mewissen M. The management of lower extremity wounds complicated by acute arterial insufficiency and ischemia. Ostomy Wound Manage. 2004 May;50(5A Suppl):1-11; quiz 12.
- Deerochanawong C, Home PD, Alberti KG. A survey of lower limb amputation in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Dec;9(10):942-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01736.x.
- Frykberg RG. Guidelines for diabetic foot care. Foot Ankle Int. 2000 Jul;21(7):616. doi: 10.1177/107110070002100716. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .