- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00771836
Réactivité des voies respiratoires chez les enfants avant et après la greffe de moelle osseuse BMT (AHR)
Réactivité des voies respiratoires chez les enfants avant et après une greffe de moelle osseuse
Contexte : La greffe de cellules souches (TCS) est associée à des complications pulmonaires et peut entraîner une morbidité et une mortalité élevées. Nous avons rencontré plusieurs enfants post-SCT avec un tableau clinique évocateur d'hyper-réactivité des voies respiratoires (AHR) et des signes d'obstruction réversible des voies respiratoires qui n'ont pas été signalés avant la greffe. Notre objectif était de déterminer si la SCT induisait une AHR telle qu'évaluée par le test de provocation à la méthacholine (MCT) et de déterminer toute corrélation entre l'AHR et les complications pulmonaires.
Méthodes : Étude prospective évaluant des patients consécutifs référés pour SCT au département d'hémato-oncologie pédiatrique du Meyer Children's Hospital. L'évaluation comprenait un test de la fonction pulmonaire et un test de provocation à la méthacholine avant et après la transplantation, ainsi que l'évaluation des complications pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous avons rencontré plusieurs enfants après SCT avec un tableau clinique évocateur d'hyper-réactivité des voies respiratoires (AHR) par des preuves spirométriques d'obstruction réversible des voies respiratoires qui n'a pas été signalée avant la transplantation. Notre question était de savoir si AHR est présent mais non diagnostiqué avant BMT ou AHR est développé après la transplantation.
Notre objectif était de déterminer si la BMT induit une AHR telle qu'évaluée par le test de provocation à la méthacholine (MCT) et de déterminer une éventuelle corrélation entre l'AHR et les complications pulmonaires. L'étude était prospective. Sujets : des patients consécutifs ont été référés pour des tests de la fonction pulmonaire ; MCT et évaluation clinique avant SCT et ont été suivis après la transplantation pendant au moins un an. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique et le consentement parental a été obtenu. L'évaluation clinique comprenait les antécédents médicaux : type de maladie, chimiothérapie/radiothérapie antérieure. Le type de SCT a été enregistré (allogénique/autologue). évaluation respiratoire incluse : Antécédents respiratoires ; médicaments contre l'asthme antérieurs; allergie/tabagisme parental ; Examen physique; CXR O2-Sat. au repos et à l'exercice. PFT inclus : spirométrie, volumes pulmonaires, capacité de diffusion ; MCT avant et 2 à 6 mois après SCT ; Suivi : 6 à 12 mois après SCT. Complication pulmonaire : Tout symptôme ou signe respiratoire : toux, SOB, hémoptysie, hypoxémie ; Nouvelle constatation radiologique thoracique ; Nombre d'hospitalisations dues à des complications pulmonaires.
Statistiques : Taille de l'échantillon : 26 patients pour détecter une augmentation de 0,5 ET de l'AHR avec une puissance de 80 %. Nombre d'enfants atteints de procréation assistée avant et après SCT ; Complications pulmonaires et AHR : hospitalisations pour complications pulmonaires et AHR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Pediatric Pulmonary Unit, Meyer Children's Hospital of Haifa, Meyer Children's Hospital, Rambam Medical Center, and the Bruce Rappaport Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge 4,5-20 ans
- capacité à effectuer une spirométrie de manière cohérente
- VEMS>70 % prévu
Critère d'exclusion:
- VEMS<70 %
- incapacité à effectuer un test de provocation à la méthacholine avant et après la greffe de cellules souches.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Un MCT positif après SCT peut être associé à un risque accru de complications pulmonaires
Délai: 3 ans de suivi
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3 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de patients présentant une réactivité des voies respiratoires a augmenté après SCT (p < 0,05 ; test de McNemar).
Délai: 3 ans de suivi
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3 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RambamMC1866CTIL
- AHRBMT1866
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