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Réactivité des voies respiratoires chez les enfants avant et après la greffe de moelle osseuse BMT (AHR)

14 octobre 2008 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Réactivité des voies respiratoires chez les enfants avant et après une greffe de moelle osseuse

Contexte : La greffe de cellules souches (TCS) est associée à des complications pulmonaires et peut entraîner une morbidité et une mortalité élevées. Nous avons rencontré plusieurs enfants post-SCT avec un tableau clinique évocateur d'hyper-réactivité des voies respiratoires (AHR) et des signes d'obstruction réversible des voies respiratoires qui n'ont pas été signalés avant la greffe. Notre objectif était de déterminer si la SCT induisait une AHR telle qu'évaluée par le test de provocation à la méthacholine (MCT) et de déterminer toute corrélation entre l'AHR et les complications pulmonaires.

Méthodes : Étude prospective évaluant des patients consécutifs référés pour SCT au département d'hémato-oncologie pédiatrique du Meyer Children's Hospital. L'évaluation comprenait un test de la fonction pulmonaire et un test de provocation à la méthacholine avant et après la transplantation, ainsi que l'évaluation des complications pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Nous avons rencontré plusieurs enfants après SCT avec un tableau clinique évocateur d'hyper-réactivité des voies respiratoires (AHR) par des preuves spirométriques d'obstruction réversible des voies respiratoires qui n'a pas été signalée avant la transplantation. Notre question était de savoir si AHR est présent mais non diagnostiqué avant BMT ou AHR est développé après la transplantation.

Notre objectif était de déterminer si la BMT induit une AHR telle qu'évaluée par le test de provocation à la méthacholine (MCT) et de déterminer une éventuelle corrélation entre l'AHR et les complications pulmonaires. L'étude était prospective. Sujets : des patients consécutifs ont été référés pour des tests de la fonction pulmonaire ; MCT et évaluation clinique avant SCT et ont été suivis après la transplantation pendant au moins un an. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique et le consentement parental a été obtenu. L'évaluation clinique comprenait les antécédents médicaux : type de maladie, chimiothérapie/radiothérapie antérieure. Le type de SCT a été enregistré (allogénique/autologue). évaluation respiratoire incluse : Antécédents respiratoires ; médicaments contre l'asthme antérieurs; allergie/tabagisme parental ; Examen physique; CXR O2-Sat. au repos et à l'exercice. PFT inclus : spirométrie, volumes pulmonaires, capacité de diffusion ; MCT avant et 2 à 6 mois après SCT ; Suivi : 6 à 12 mois après SCT. Complication pulmonaire : Tout symptôme ou signe respiratoire : toux, SOB, hémoptysie, hypoxémie ; Nouvelle constatation radiologique thoracique ; Nombre d'hospitalisations dues à des complications pulmonaires.

Statistiques : Taille de l'échantillon : 26 patients pour détecter une augmentation de 0,5 ET de l'AHR avec une puissance de 80 %. Nombre d'enfants atteints de procréation assistée avant et après SCT ; Complications pulmonaires et AHR : hospitalisations pour complications pulmonaires et AHR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël
        • Pediatric Pulmonary Unit, Meyer Children's Hospital of Haifa, Meyer Children's Hospital, Rambam Medical Center, and the Bruce Rappaport Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants qui ont subi une SCT dans le département d'hémato-oncologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants Meyer et ont été référés à l'unité pulmonaire pédiatrique.

La description

Critère d'intégration:

  • âge 4,5-20 ans
  • capacité à effectuer une spirométrie de manière cohérente
  • VEMS>70 % prévu

Critère d'exclusion:

  • VEMS<70 %
  • incapacité à effectuer un test de provocation à la méthacholine avant et après la greffe de cellules souches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un MCT positif après SCT peut être associé à un risque accru de complications pulmonaires
Délai: 3 ans de suivi
3 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients présentant une réactivité des voies respiratoires a augmenté après SCT (p < 0,05 ; test de McNemar).
Délai: 3 ans de suivi
3 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2008

Première publication (Estimation)

15 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RambamMC1866CTIL
  • AHRBMT1866

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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