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Reatividade das vias aéreas em crianças antes e depois do transplante de medula óssea BMT (AHR)

14 de outubro de 2008 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Reatividade das vias aéreas em crianças antes e depois do transplante de medula óssea

Introdução: O transplante de células-tronco (SCT) está associado a complicações pulmonares e pode levar a alta morbidade e mortalidade. Encontramos várias crianças pós-SCT com um quadro clínico sugestivo de hiper-reatividade das vias aéreas (AHR) e evidência de obstrução reversível das vias aéreas que não foi relatada antes do transplante. Nosso objetivo foi determinar se SCT induziu AHR conforme avaliado pelo teste de provocação com metacolina (MCT) e determinar qualquer correlação entre AHR e complicações pulmonares.

Métodos: Estudo prospectivo avaliando pacientes consecutivos encaminhados para SCT no Departamento de Hemato-Oncologia Pediátrica do Meyer Children's Hospital. A avaliação incluiu teste de função pulmonar e teste de provocação com metacolina antes e após o transplante e avaliação de complicações pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Encontramos várias crianças pós-SCT com quadro clínico sugestivo de hiper-reatividade das vias aéreas (AHR) pela evidência espirométrica de obstrução reversível das vias aéreas que não foi relatada antes do transplante. Nossa pergunta era se a AHR está presente, mas não diagnosticada antes do TMO ou se a AHR é desenvolvida após o transplante.

Nosso objetivo foi determinar se o BMT induz AHR avaliado pelo teste de provocação com metacolina (MCT) e determinar uma possível correlação entre AHR e complicações pulmonares. O estudo foi Prospectivo. Sujeitos: pacientes consecutivos foram encaminhados para testes de função pulmonar (PFT's); MCT e avaliação clínica antes do SCT e foram acompanhados após o transplante por pelo menos um ano. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética e o consentimento dos pais foi obtido. A avaliação clínica incluiu histórico médico: tipo de doença, quimioterapia/radioterapia prévia. O tipo de SCT foi registrado (alogênico/autólogo). a avaliação respiratória incluiu: História respiratória; medicamentos anteriores para asma; alergia/tabagismo dos pais; Exame físico; CXR O2-Sat. em repouso e exercício. Os PFT's incluíram: Espirometria, volumes pulmonares, capacidade de difusão; MCT antes e 2-6 meses após SCT; Acompanhamento: 6-12 meses após SCT. Complicação pulmonar: Qualquer sintoma ou sinal respiratório: tosse, dispneia, hemoptise, hipoxemia; Novo achado radiológico de tórax; Número de internações por complicações pulmonares.

Estatísticas: Tamanho da amostra - 26 pacientes para detectar um aumento de 0,5 DP na AHR com um poder de 80%. N.º de crianças com AHR antes e depois do SCT.; Complicações pulmonares e AHR: internações por complicações pulmonares e AHR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Pediatric Pulmonary Unit, Meyer Children's Hospital of Haifa, Meyer Children's Hospital, Rambam Medical Center, and the Bruce Rappaport Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças submetidas a SCT no Departamento de Hemato-Oncologia Pediátrica do Meyer Children's Hospital e encaminhadas para a Unidade Pulmonar Pediátrica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 4,5-20 anos
  • capacidade de realizar espirometria consistentemente
  • VEF1>70% previsto

Critério de exclusão:

  • VEF1 <70%
  • incapacidade de realizar o teste de provocação com metacolina antes e depois do transplante de células-tronco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MCT positivo após SCT pode estar associado a maior risco de complicações pulmonares
Prazo: 3 anos de acompanhamento
3 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes com reatividade das vias aéreas aumentou após o SCT (p < 0,05; teste de McNemar).
Prazo: 3 anos de acompanhamento
3 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RambamMC1866CTIL
  • AHRBMT1866

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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