- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00771836
Reatividade das vias aéreas em crianças antes e depois do transplante de medula óssea BMT (AHR)
Reatividade das vias aéreas em crianças antes e depois do transplante de medula óssea
Introdução: O transplante de células-tronco (SCT) está associado a complicações pulmonares e pode levar a alta morbidade e mortalidade. Encontramos várias crianças pós-SCT com um quadro clínico sugestivo de hiper-reatividade das vias aéreas (AHR) e evidência de obstrução reversível das vias aéreas que não foi relatada antes do transplante. Nosso objetivo foi determinar se SCT induziu AHR conforme avaliado pelo teste de provocação com metacolina (MCT) e determinar qualquer correlação entre AHR e complicações pulmonares.
Métodos: Estudo prospectivo avaliando pacientes consecutivos encaminhados para SCT no Departamento de Hemato-Oncologia Pediátrica do Meyer Children's Hospital. A avaliação incluiu teste de função pulmonar e teste de provocação com metacolina antes e após o transplante e avaliação de complicações pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Encontramos várias crianças pós-SCT com quadro clínico sugestivo de hiper-reatividade das vias aéreas (AHR) pela evidência espirométrica de obstrução reversível das vias aéreas que não foi relatada antes do transplante. Nossa pergunta era se a AHR está presente, mas não diagnosticada antes do TMO ou se a AHR é desenvolvida após o transplante.
Nosso objetivo foi determinar se o BMT induz AHR avaliado pelo teste de provocação com metacolina (MCT) e determinar uma possível correlação entre AHR e complicações pulmonares. O estudo foi Prospectivo. Sujeitos: pacientes consecutivos foram encaminhados para testes de função pulmonar (PFT's); MCT e avaliação clínica antes do SCT e foram acompanhados após o transplante por pelo menos um ano. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética e o consentimento dos pais foi obtido. A avaliação clínica incluiu histórico médico: tipo de doença, quimioterapia/radioterapia prévia. O tipo de SCT foi registrado (alogênico/autólogo). a avaliação respiratória incluiu: História respiratória; medicamentos anteriores para asma; alergia/tabagismo dos pais; Exame físico; CXR O2-Sat. em repouso e exercício. Os PFT's incluíram: Espirometria, volumes pulmonares, capacidade de difusão; MCT antes e 2-6 meses após SCT; Acompanhamento: 6-12 meses após SCT. Complicação pulmonar: Qualquer sintoma ou sinal respiratório: tosse, dispneia, hemoptise, hipoxemia; Novo achado radiológico de tórax; Número de internações por complicações pulmonares.
Estatísticas: Tamanho da amostra - 26 pacientes para detectar um aumento de 0,5 DP na AHR com um poder de 80%. N.º de crianças com AHR antes e depois do SCT.; Complicações pulmonares e AHR: internações por complicações pulmonares e AHR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Haifa, Israel
- Pediatric Pulmonary Unit, Meyer Children's Hospital of Haifa, Meyer Children's Hospital, Rambam Medical Center, and the Bruce Rappaport Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 4,5-20 anos
- capacidade de realizar espirometria consistentemente
- VEF1>70% previsto
Critério de exclusão:
- VEF1 <70%
- incapacidade de realizar o teste de provocação com metacolina antes e depois do transplante de células-tronco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
MCT positivo após SCT pode estar associado a maior risco de complicações pulmonares
Prazo: 3 anos de acompanhamento
|
3 anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O número de pacientes com reatividade das vias aéreas aumentou após o SCT (p < 0,05; teste de McNemar).
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RambamMC1866CTIL
- AHRBMT1866
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