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BMT 骨髓移植前后儿童的气道反应性 (AHR)

2008年10月14日 更新者:Rambam Health Care Campus

骨髓移植前后儿童的气道反应性

背景:干细胞移植 (SCT) 与肺部并发症相关,并可能导致高发病率和死亡率。 我们遇到了几名 SCT 后儿童,其临床表现提示气道高反应性 (AHR) 和移植前未报告的可逆性气道阻塞的证据。 我们的目的是通过乙酰甲胆碱激发试验 (MCT) 评估 SCT 是否诱发 AHR,并确定 AHR 与肺部并发症之间的任何相关性。

方法:前瞻性研究评估了在迈耶儿童医院小儿血液肿瘤科进行 SCT 的连续患者。 评估包括移植前后的肺功能测试和乙酰甲胆碱激发试验,以及肺部并发症的评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

我们在 SCT 后遇到了几名儿童,其临床表现提示气道高反应性 (AHR),肺活量测定显示可逆性气道阻塞的证据在移植前未见报道。 我们的问题是 AHR 是否存在但未确诊的 BMT 前或 AHR 是在移植后发生的。

我们的目的是通过乙酰甲胆碱激发试验 (MCT) 评估 BMT 是否诱发 AHR,并确定 AHR 与肺部并发症之间可能存在的相关性。 该研究是前瞻性的。 受试者:连续患者被转诊进行肺功能测试(PFT); SCT 前的 MCT 和临床评估,移植后随访至少一年。 该研究获得了伦理委员会的批准,并获得了父母的同意。 临床评估包括病史:疾病类型、既往化疗/放疗。 记录 SCT 的类型(同种异体/自体)。 呼吸系统评估包括: 呼吸系统病史;以前的哮喘药物;过敏/父母吸烟;体检; CXR O2-Sat。 关于休息和锻炼。 PFT 包括:肺量计、肺容量、扩散能力; MCT 之前和 SCT 之后 2-6 个月;随访:SCT 后 6-12 个月。 肺部并发症:任何呼吸道症状或体征:咳嗽、抽噎、咯血、低氧血症;新的胸部放射学发现;因肺部并发症住院的人数。

统计数据:样本大小为 26 名患者,以 80% 的功效检测 AHR 增加 0.5SD。 SCT 前后患有 AHR 的儿童人数;肺部并发症和 AHR:因肺部并发症和 AHR 住院。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

39

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列
        • Pediatric Pulmonary Unit, Meyer Children's Hospital of Haifa, Meyer Children's Hospital, Rambam Medical Center, and the Bruce Rappaport Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在迈耶儿童医院儿科血液肿瘤科接受 SCT 并转诊至儿科肺部的儿童。

描述

纳入标准:

  • 4.5-20岁
  • 能够始终如一地进行肺活量测定
  • FEV1 > 70% 预测值

排除标准:

  • FEV1<70%
  • 干细胞移植前后无法进行乙酰甲胆碱激发试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
SCT 后 MCT 阳性可能与肺部并发症风险增加有关
大体时间:3年随访
3年随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
SCT 后气道反应性患者数量增加(p < 0.05;McNemar 检验)。
大体时间:3年随访
3年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月14日

首次发布 (估计)

2008年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年10月14日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RambamMC1866CTIL
  • AHRBMT1866

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