Une étude pour évaluer la signature ARN de la polyarthrite rhumatoïde à partir de la synoviale et du sang total
9 février 2021 mis à jour par: Imperial College London
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique, il n'est pas clair si le profil d'expression génique présenté par les cellules sanguines périphériques circulantes et celui exprimé par la membrane synoviale enflammée se reflètent l'un l'autre.
Comprendre cette relation serait utile non seulement pour avoir potentiellement un moyen relativement non invasif de prédire la réponse au traitement, mais cela pourrait être utile pour mieux comprendre les différences d'expression de la PR chez les patients atteints de cette maladie, aidant ainsi peut-être à identifier la cible grâce à une meilleure compréhension. des processus pathologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire systémique chronique affectant environ 1 % de la population adulte.
La maladie se caractérise par une inflammation du tissu synovial (ST) dans plusieurs articulations, qui conduit souvent à la destruction de l'intégrité articulaire, contribuant à de graves troubles fonctionnels et à une invalidité.
Les contributeurs à sa pathologie comprennent l'inflammation articulaire, les réponses cellulaires et humorales anormales et l'hyperplasie synoviale.
L'échographie est un moyen puissant, non invasif et réalisable d'évaluer l'hyperplasie synoviale et de guider son prélèvement par biopsie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4 West, Charing Cross Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes adultes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 75 ans ayant des antécédents cliniques de polyarthrite rhumatoïde.
La description
Critère d'intégration
- Hommes adultes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 75 ans. Les femmes sexuellement actives doivent être soit en âge de procréer, soit disposées à se conformer aux exigences en matière de contraception
- Poids corporel > 40 kg et < 120 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 31 kg/m2
- Antécédents cliniques de polyarthrite rhumatoïde tels que définis par les critères ACR
- Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer (sauf celles ayant une preuve documentée d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale)
Pour les populations B et C uniquement
- Actuellement sur un schéma posologique stable de méthotrexate 7,5 à 25 mg une fois par semaine, comme seul DMARD (aucun changement dans le schéma posologique pendant 4 semaines avant le dépistage).
Critère d'exclusion
- Antécédents d'une maladie aiguë dans les 2 semaines précédant l'étude
- Antécédents de toxicomanie dans les 2 ans
- Don de sang supérieur à 500 ml dans les 56 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
Pour le groupe A uniquement
- Traitement antérieur avec des agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie ou des agents biologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients naïfs
12 patients naïfs de traitement qui remplissent les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la PR avec une maladie active définie par un score d'activité de la maladie (DAS)28 supérieur à 3,2.
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Patients en rémission
6 patients PR en rémission sous méthotrexate à dose stable avec un score DAS28 inférieur à 2,6
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Les patients ont toujours une maladie active
12 patients remplissant les critères ACR de la PR et traités par méthotrexate mais présentant toujours une maladie active, définie par un score DAS28 supérieur à 3,2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les marqueurs sanguins périphériques des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sont corrélés aux résultats des images échographiques et de la synoviale (revêtement articulaire).
Délai: Première visite
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Première visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le schéma d'expression génique de la synovie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde naïfs de traitement est en corrélation avec celui trouvé dans leurs cellules sanguines circulantes et si celles-ci sont affectées (ou non) par un traitement modificateur de la maladie (DMARD).
Délai: Visites 1, 2 et 3
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Visites 1, 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter C Taylor, PhD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2008
Première publication (Estimation)
29 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .