Исследование по оценке РНК-сигнатуры ревматоидного артрита из синовиальной оболочки и цельной крови
9 февраля 2021 г. обновлено: Imperial College London
Ревматоидный артрит является системным заболеванием, и неясно, отражают ли профиль экспрессии генов, проявляемый клетками циркулирующей периферической крови, и экспрессией воспаленной синовиальной оболочки друг друга.
Понимание этой взаимосвязи было бы полезно не только для потенциального наличия относительно неинвазивных средств для прогнозирования ответа на терапию, но и для лучшего понимания различий в экспрессии RA среди пациентов с этим заболеванием, таким образом, возможно, помогая в идентификации мишени посредством лучшего понимания. болезненных процессов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое системное воспалительное заболевание, поражающее примерно 1% взрослого населения.
Заболевание характеризуется воспалением синовиальной ткани (СТ) во множественных суставах, что часто приводит к нарушению целостности сустава, способствуя серьезным функциональным нарушениям и инвалидизации.
Факторы, способствующие его патологии, включают воспаление суставов, аномальные клеточные и гуморальные реакции и синовиальную гиперплазию.
Ультразвуковое исследование является мощным, неинвазивным и практически осуществимым способом оценки синовиальной гиперплазии и направления ее сбора с помощью биопсии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4 West, Charing Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет с ревматоидным артритом в анамнезе.
Описание
Критерии включения
- Взрослые мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет. Сексуально активные женщины должны либо не иметь детородного потенциала, либо быть готовы соблюдать требования контрацепции.
- Масса тела от >40 кг до <120 кг с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 31 кг/м2
- Клиническая история ревматоидного артрита по критериям ACR
- Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста (кроме тех, у кого есть документальное подтверждение гистерэктомии или двусторонней овариэктомии)
Только для популяций B и C
- В настоящее время используется стабильный режим дозирования метотрексата от 7,5 до 25 мг один раз в неделю в качестве их единственного БПВП (без изменений в режиме дозирования в течение 4 недель до скрининга).
Критерий исключения
- История острого заболевания в течение 2 недель до исследования
- История злоупотребления наркотиками в течение 2 лет
- Сдача крови более 500 мл в течение 56 дней до первой дозы исследуемого препарата
Только для группы А
- Предшествующее лечение противоревматическими или биологическими препаратами, модифицирующими заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наивные пациенты
12 пациентов, ранее не получавших лечения, которые соответствуют критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) для РА с активным заболеванием, определяемым показателем активности заболевания (DAS)28 более 3,2.
|
|
Пациенты в стадии ремиссии
6 пациентов с РА в стадии ремиссии на стабильной дозе метотрексата с оценкой DAS28 ниже 2,6.
|
|
Пациенты все еще имеют активное заболевание
12 пациентов, которые соответствуют критериям ACR для РА и получают лечение метотрексатом, но все еще имеют активное заболевание, определяемое как оценка DAS28 более 3,2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маркеры периферической крови у пациентов с ревматоидным артритом коррелируют с данными УЗИ и синовиальной оболочки (суставной оболочки).
Временное ограничение: Первый визит
|
Первый визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Паттерн экспрессии генов в синовиальной оболочке у пациентов с ревматоидным артритом, ранее не получавших лечения, коррелирует с таковым, обнаруженным в их циркулирующих клетках крови, и с тем, затронуты ли они (или нет) терапией, модифицирующей заболевание (DMARD).
Временное ограничение: Посещения 1, 2 и 3
|
Посещения 1, 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter C Taylor, PhD, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .