Uno studio per valutare la firma dell'RNA dell'artrite reumatoide dalla sinovia e dal sangue intero
9 febbraio 2021 aggiornato da: Imperial College London
L'artrite reumatoide è una malattia sistemica, non è chiaro se il profilo di espressione genica esibito dalle cellule del sangue periferico circolante e quello espresso dalla sinovia infiammata si rispecchino l'un l'altro.
Comprendere questa relazione sarebbe utile non solo per disporre potenzialmente di un mezzo relativamente non invasivo per prevedere la risposta alla terapia, ma potrebbe essere utile per comprendere meglio le differenze nell'espressione dell'AR tra i pazienti con questa malattia, quindi forse aiutare nell'identificazione del bersaglio attraverso una migliore comprensione dei processi patologici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria sistemica cronica che colpisce circa l'1% della popolazione adulta.
La malattia è caratterizzata da infiammazione del tessuto sinoviale (ST) in più articolazioni, che spesso porta alla distruzione dell'integrità articolare, contribuendo a gravi compromissioni funzionali e disabilità.
I fattori che contribuiscono alla sua patologia includono l'infiammazione articolare, le risposte cellulari e umorali anomale e l'iperplasia sinoviale.
L'ecografia è un modo potente, non invasivo e fattibile per valutare l'iperplasia sinoviale e guidare la sua raccolta mediante biopsia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4 West, Charing Cross Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini adulti e donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni con una storia clinica di artrite reumatoide.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini adulti e donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni. Le femmine sessualmente attive devono essere potenzialmente non fertili o disposte a rispettare i requisiti contraccettivi
- Peso corporeo superiore a >40 kg e <120 kg con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 31 kg/m2
- Storia clinica di artrite reumatoide come definita dai criteri ACR
- Test di gravidanza sulle urine negativo per le donne in età fertile (ad eccezione di quelle con prova documentata di isterectomia o ovariectomia bilaterale)
Solo per le popolazioni B e C
- Attualmente in regime di dosaggio stabile di metotrexato da 7,5 a 25 mg una volta alla settimana, come unico DMARD (nessun cambiamento nel regime di dosaggio per 4 settimane prima dello screening).
Criteri di esclusione
- Storia di una malattia acuta entro 2 settimane prima dello studio
- Storia di abuso di droghe entro 2 anni
- Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
Solo per il girone A
- Precedente trattamento con agenti antireumatici modificanti la malattia o biologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ingenui
12 pazienti naive al trattamento che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'AR con malattia attiva definita da un punteggio del Disease Activity Score (DAS)28 superiore a 3,2.
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Pazienti in remissione
6 pazienti affetti da AR in remissione con una dose stabile di metotrexato con un punteggio DAS28 inferiore a 2,6
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I pazienti hanno ancora una malattia attiva
12 pazienti che soddisfano i criteri ACR per l'AR e sono in trattamento con metotrexato ma presentano ancora una malattia attiva, definita come un punteggio DAS28 superiore a 3,2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I marcatori del sangue periferico di pazienti con artrite reumatoide sono correlati ai risultati delle immagini ecografiche e della sinovia (rivestimento articolare).
Lasso di tempo: Visita iniziale
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Visita iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il modello di espressione genica della sinovia nei pazienti con artrite reumatoide naive al trattamento è correlato a quello trovato nelle loro cellule del sangue circolanti e se queste sono influenzate (o meno) dalla terapia modificante la malattia (DMARD).
Lasso di tempo: Visite 1, 2 e 3
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Visite 1, 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter C Taylor, PhD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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