Studie k vyhodnocení RNA signatury revmatoidní artritidy ze synovie a plné krve
9. února 2021 aktualizováno: Imperial College London
Revmatoidní artritida je systémové onemocnění, není jasné, zda se profil genové exprese projevovaný buňkami periferní krve v oběhu a profil exprimovaný zanícenou synovií vzájemně zrcadlí.
Pochopení tohoto vztahu by bylo užitečné nejen pro potenciálně relativně neinvazivní prostředky k predikci odpovědi na terapii, ale mohlo by být užitečné pro lepší pochopení rozdílů v expresi RA mezi pacienty s tímto onemocněním, a tak možná napomoci při identifikaci cíle prostřednictvím lepšího porozumění. chorobných procesů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické systémové zánětlivé onemocnění postihující přibližně 1 % dospělé populace.
Toto onemocnění je charakterizováno zánětem synoviální tkáně (ST) ve více kloubech, který často vede k destrukci kloubní integrity, což přispívá k vážnému funkčnímu poškození a invaliditě.
Mezi přispěvatele k jeho patologii patří zánět kloubů, abnormální buněčné a humorální odpovědi a synoviální hyperplazie.
Ultrasonografie je výkonný, neinvazivní a proveditelný způsob, jak vyhodnotit synoviální hyperplazii a vést její odběr biopsií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4 West, Charing Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí muži a netěhotné a nekojící ženy ve věku 18 až 75 let s klinickou anamnézou revmatoidní artritidy.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku od 18 do 75 let. Sexuálně aktivní ženy musí být buď neplodné, nebo musí být ochotné dodržovat antikoncepční požadavky.
- Tělesná hmotnost vyšší >40 kg a <120 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-31 kg/m2
- Klinická anamnéza revmatoidní artritidy podle kritérií ACR
- Negativní těhotenský test z moči u žen v plodném věku (kromě těch, u kterých byla prokázána hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie)
Pouze pro populace B a C
- V současné době na stabilním dávkovacím režimu methotrexátu 7,5 až 25 mg jednou týdně, jako jejich jediného DMARD (žádné změny v dávkovacím režimu po dobu 4 týdnů před screeningem).
Kritéria vyloučení
- Akutní onemocnění v anamnéze během 2 týdnů před studií
- Anamnéza zneužívání drog do 2 let
- Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před první dávkou studovaného léku
Pouze pro skupinu A
- Předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatickými látkami nebo biologickými látkami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Naivní pacienti
12 dosud neléčených pacientů, kteří splňují kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro RA s aktivním onemocněním definovaným skóre aktivity onemocnění (DAS)28 vyšším než 3,2.
|
|
Pacienti v remisi
6 pacientů s RA v remisi na stabilní dávce methotrexátu se skóre DAS28 nižším než 2,6
|
|
Pacienti mají stále aktivní onemocnění
12 pacientů, kteří splňují kritéria ACR pro RA a jsou léčeni methotrexátem, ale stále mají aktivní onemocnění, definované jako skóre DAS28 vyšší než 3,2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Periferní krevní markery od pacientů s revmatoidní artritidou korelují s nálezy na ultrazvukových snímcích a synovii (kloubní výstelce).
Časové okno: Počáteční návštěva
|
Počáteční návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzorec genové exprese synovie u pacientů s naivní revmatoidní artritidou při léčbě pacientů s revmatoidní artritidou koreluje s tím, který se nachází v jejich cirkulujících krevních buňkách, a pokud jsou tyto buňky ovlivněny (nebo ne) terapií modifikující onemocnění (DMARD).
Časové okno: Návštěvy 1, 2 a 3
|
Návštěvy 1, 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter C Taylor, PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .