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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00788359
Cystic Fibrosis Foundation (CFF) Biomarkers of Exacerbation
1 décembre 2014 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Multi-center Trial to Validate Protein Biomarkers of a Pulmonary Exacerbation in Cystic Fibrosis
Clinical and translational research in cystic fibrosis (CF) is hampered by a lack of biomarkers that can be used to identify promising new therapies.
There is an urgent need for development and validation of biomarkers that more quickly predict the usefulness of potential drugs in CF and might prognosticate clinical course.
In particular, combinations of protein biomarkers that can be obtained non-invasively offer great promise.
The goal of this project is to determine whether protein biomarkers in blood can demonstrate a beneficial effect of treatment over two weeks.
We intend to initially target an acute pulmonary exacerbation in CF because we know that subjects being treated with intravenous antibiotics and enhanced mucus clearance display clinical improvements within two weeks.
We propose to prospectively collect blood samples from a large cohort of well-characterized CF persons serially during inpatient admissions for a pulmonary exacerbation and longitudinally during annual visits.
Through this proposal, we hope to identify a CF lung injury biomarker panel that increases in the setting of an acute pulmonary exacerbation and improves rapidly following intravenous antibiotic therapy.
Additionally, we will begin to explore whether this CF lung injury biomarker panel might also prognosticate clinical course including decline in pulmonary function.
Finally, this study will serve as an important source of blood samples that will be banked for future biomarker and therapeutic studies designed to benefit the entire CF community.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
123
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Individuals with CF greater than or equal to 10 years of age who are being started on intravenous (IV) antibiotics for a clinically diagnosed pulmonary exacerbation.
Patients must demonstrate at least 3 of the 11 criteria for pulmonary exacerbation as defined by a Cystic Fibrosis Foundation (CFF) Consensus Conference.
Treatment with a minimum of two IV antibiotics is required.
We expect to enroll an approximately equal number of males and females.
Most CF patients in our clinics are of white, non-Hispanic origin and we anticipate this ethnic mix to persist in this study.
The majority of pediatric CF subjects will be admitted to the hospital for treatment purposes whereas many adults receive their IV antibiotics at home.
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF as evidenced by a sweat chloride test >60mEq/L or by the presence of two known CF genetic mutations
- Male or female greater than or equal to 10 years of age
- Initiation of intravenous antibiotic therapy for a clinically diagnosed acute pulmonary exacerbation
- Ability to perform reproducible pulmonary function tests
- Willing to comply with the study procedures and willingness to provide written consent
Exclusion Criteria:
- Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), would compromise the safety of the patient or quality of the data
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Change in concentration of individual protein biomarkers and various combinations of biomarkers in blood samples obtained pre and post IV antibiotic therapy
Délai: up to 21 days
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up to 21 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changes in pulmonary function (particularly FEV1) measured by spirometry pre and post IV antibiotic therapy
Délai: Up to 21 days
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Up to 21 days
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Changes in bacterial densities (P. aeruginosa and other CF pathogens) in sputum samples obtained pre and post IV antibiotic therapy
Délai: Up to 21 days
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Up to 21 days
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Changes in serum white blood cell and absolute neutrophil counts obtained pre and post IV antibiotic therapy
Délai: Up to 21 days
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Up to 21 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2008
Première publication (Estimation)
10 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0366
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