- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00788359
Cystic Fibrosis Foundation (CFF) Biomarkers of Exacerbation
1 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Colorado, Denver
Multi-center Trial to Validate Protein Biomarkers of a Pulmonary Exacerbation in Cystic Fibrosis
Clinical and translational research in cystic fibrosis (CF) is hampered by a lack of biomarkers that can be used to identify promising new therapies.
There is an urgent need for development and validation of biomarkers that more quickly predict the usefulness of potential drugs in CF and might prognosticate clinical course.
In particular, combinations of protein biomarkers that can be obtained non-invasively offer great promise.
The goal of this project is to determine whether protein biomarkers in blood can demonstrate a beneficial effect of treatment over two weeks.
We intend to initially target an acute pulmonary exacerbation in CF because we know that subjects being treated with intravenous antibiotics and enhanced mucus clearance display clinical improvements within two weeks.
We propose to prospectively collect blood samples from a large cohort of well-characterized CF persons serially during inpatient admissions for a pulmonary exacerbation and longitudinally during annual visits.
Through this proposal, we hope to identify a CF lung injury biomarker panel that increases in the setting of an acute pulmonary exacerbation and improves rapidly following intravenous antibiotic therapy.
Additionally, we will begin to explore whether this CF lung injury biomarker panel might also prognosticate clinical course including decline in pulmonary function.
Finally, this study will serve as an important source of blood samples that will be banked for future biomarker and therapeutic studies designed to benefit the entire CF community.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
123
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital For Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Individuals with CF greater than or equal to 10 years of age who are being started on intravenous (IV) antibiotics for a clinically diagnosed pulmonary exacerbation.
Patients must demonstrate at least 3 of the 11 criteria for pulmonary exacerbation as defined by a Cystic Fibrosis Foundation (CFF) Consensus Conference.
Treatment with a minimum of two IV antibiotics is required.
We expect to enroll an approximately equal number of males and females.
Most CF patients in our clinics are of white, non-Hispanic origin and we anticipate this ethnic mix to persist in this study.
The majority of pediatric CF subjects will be admitted to the hospital for treatment purposes whereas many adults receive their IV antibiotics at home.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF as evidenced by a sweat chloride test >60mEq/L or by the presence of two known CF genetic mutations
- Male or female greater than or equal to 10 years of age
- Initiation of intravenous antibiotic therapy for a clinically diagnosed acute pulmonary exacerbation
- Ability to perform reproducible pulmonary function tests
- Willing to comply with the study procedures and willingness to provide written consent
Exclusion Criteria:
- Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), would compromise the safety of the patient or quality of the data
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change in concentration of individual protein biomarkers and various combinations of biomarkers in blood samples obtained pre and post IV antibiotic therapy
Prazo: up to 21 days
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up to 21 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Changes in pulmonary function (particularly FEV1) measured by spirometry pre and post IV antibiotic therapy
Prazo: Up to 21 days
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Up to 21 days
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Changes in bacterial densities (P. aeruginosa and other CF pathogens) in sputum samples obtained pre and post IV antibiotic therapy
Prazo: Up to 21 days
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Up to 21 days
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Changes in serum white blood cell and absolute neutrophil counts obtained pre and post IV antibiotic therapy
Prazo: Up to 21 days
|
Up to 21 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-0366
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