Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cystic Fibrosis Foundation (CFF) Biomarkers of Exacerbation

1 december 2014 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Multi-center Trial to Validate Protein Biomarkers of a Pulmonary Exacerbation in Cystic Fibrosis

Clinical and translational research in cystic fibrosis (CF) is hampered by a lack of biomarkers that can be used to identify promising new therapies. There is an urgent need for development and validation of biomarkers that more quickly predict the usefulness of potential drugs in CF and might prognosticate clinical course. In particular, combinations of protein biomarkers that can be obtained non-invasively offer great promise. The goal of this project is to determine whether protein biomarkers in blood can demonstrate a beneficial effect of treatment over two weeks. We intend to initially target an acute pulmonary exacerbation in CF because we know that subjects being treated with intravenous antibiotics and enhanced mucus clearance display clinical improvements within two weeks. We propose to prospectively collect blood samples from a large cohort of well-characterized CF persons serially during inpatient admissions for a pulmonary exacerbation and longitudinally during annual visits. Through this proposal, we hope to identify a CF lung injury biomarker panel that increases in the setting of an acute pulmonary exacerbation and improves rapidly following intravenous antibiotic therapy. Additionally, we will begin to explore whether this CF lung injury biomarker panel might also prognosticate clinical course including decline in pulmonary function. Finally, this study will serve as an important source of blood samples that will be banked for future biomarker and therapeutic studies designed to benefit the entire CF community.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

123

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital For Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuals with CF greater than or equal to 10 years of age who are being started on intravenous (IV) antibiotics for a clinically diagnosed pulmonary exacerbation. Patients must demonstrate at least 3 of the 11 criteria for pulmonary exacerbation as defined by a Cystic Fibrosis Foundation (CFF) Consensus Conference. Treatment with a minimum of two IV antibiotics is required. We expect to enroll an approximately equal number of males and females. Most CF patients in our clinics are of white, non-Hispanic origin and we anticipate this ethnic mix to persist in this study. The majority of pediatric CF subjects will be admitted to the hospital for treatment purposes whereas many adults receive their IV antibiotics at home.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CF as evidenced by a sweat chloride test >60mEq/L or by the presence of two known CF genetic mutations
  • Male or female greater than or equal to 10 years of age
  • Initiation of intravenous antibiotic therapy for a clinically diagnosed acute pulmonary exacerbation
  • Ability to perform reproducible pulmonary function tests
  • Willing to comply with the study procedures and willingness to provide written consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), would compromise the safety of the patient or quality of the data

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in concentration of individual protein biomarkers and various combinations of biomarkers in blood samples obtained pre and post IV antibiotic therapy
Tijdsspanne: up to 21 days
up to 21 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in pulmonary function (particularly FEV1) measured by spirometry pre and post IV antibiotic therapy
Tijdsspanne: Up to 21 days
Up to 21 days
Changes in bacterial densities (P. aeruginosa and other CF pathogens) in sputum samples obtained pre and post IV antibiotic therapy
Tijdsspanne: Up to 21 days
Up to 21 days
Changes in serum white blood cell and absolute neutrophil counts obtained pre and post IV antibiotic therapy
Tijdsspanne: Up to 21 days
Up to 21 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0366

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren