- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00788359
Cystic Fibrosis Foundation (CFF) Biomarkers of Exacerbation
2014. december 1. frissítette: University of Colorado, Denver
Multi-center Trial to Validate Protein Biomarkers of a Pulmonary Exacerbation in Cystic Fibrosis
Clinical and translational research in cystic fibrosis (CF) is hampered by a lack of biomarkers that can be used to identify promising new therapies.
There is an urgent need for development and validation of biomarkers that more quickly predict the usefulness of potential drugs in CF and might prognosticate clinical course.
In particular, combinations of protein biomarkers that can be obtained non-invasively offer great promise.
The goal of this project is to determine whether protein biomarkers in blood can demonstrate a beneficial effect of treatment over two weeks.
We intend to initially target an acute pulmonary exacerbation in CF because we know that subjects being treated with intravenous antibiotics and enhanced mucus clearance display clinical improvements within two weeks.
We propose to prospectively collect blood samples from a large cohort of well-characterized CF persons serially during inpatient admissions for a pulmonary exacerbation and longitudinally during annual visits.
Through this proposal, we hope to identify a CF lung injury biomarker panel that increases in the setting of an acute pulmonary exacerbation and improves rapidly following intravenous antibiotic therapy.
Additionally, we will begin to explore whether this CF lung injury biomarker panel might also prognosticate clinical course including decline in pulmonary function.
Finally, this study will serve as an important source of blood samples that will be banked for future biomarker and therapeutic studies designed to benefit the entire CF community.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
123
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Individuals with CF greater than or equal to 10 years of age who are being started on intravenous (IV) antibiotics for a clinically diagnosed pulmonary exacerbation.
Patients must demonstrate at least 3 of the 11 criteria for pulmonary exacerbation as defined by a Cystic Fibrosis Foundation (CFF) Consensus Conference.
Treatment with a minimum of two IV antibiotics is required.
We expect to enroll an approximately equal number of males and females.
Most CF patients in our clinics are of white, non-Hispanic origin and we anticipate this ethnic mix to persist in this study.
The majority of pediatric CF subjects will be admitted to the hospital for treatment purposes whereas many adults receive their IV antibiotics at home.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF as evidenced by a sweat chloride test >60mEq/L or by the presence of two known CF genetic mutations
- Male or female greater than or equal to 10 years of age
- Initiation of intravenous antibiotic therapy for a clinically diagnosed acute pulmonary exacerbation
- Ability to perform reproducible pulmonary function tests
- Willing to comply with the study procedures and willingness to provide written consent
Exclusion Criteria:
- Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), would compromise the safety of the patient or quality of the data
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in concentration of individual protein biomarkers and various combinations of biomarkers in blood samples obtained pre and post IV antibiotic therapy
Időkeret: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Changes in pulmonary function (particularly FEV1) measured by spirometry pre and post IV antibiotic therapy
Időkeret: Up to 21 days
|
Up to 21 days
|
Changes in bacterial densities (P. aeruginosa and other CF pathogens) in sputum samples obtained pre and post IV antibiotic therapy
Időkeret: Up to 21 days
|
Up to 21 days
|
Changes in serum white blood cell and absolute neutrophil counts obtained pre and post IV antibiotic therapy
Időkeret: Up to 21 days
|
Up to 21 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-0366
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile