Reversal of Hypoglycemia Unawareness Using Continuous Glucose Monitoring
1 juin 2018 mis à jour par: Bruce A. Buckingham, Stanford University
The purpose of doing this study is to see if continuous glucose monitoring can help people with type 1 diabetes who are sometimes unable to feel if they have a low blood glucose reading.
For this study we will be using the Navigator Continuous Glucose Monitor.
We think that your body may not have enough of a certain hormone that usually helps people know when they are going low.
If you can keep from going low, we think there will be enough of that hormone to help you recognize the symptoms of a low before it happens.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To enroll in this study you must be between the ages of 7 and 20, have type 1 diabetes, and experience at least two episodes of low blood glucose readings weekly that you do not feel.
Up to 25 subjects will be enrolled at Stanford and another 25 at the Barbara Davis Center in Colorado.
The study will last approximately 8 months for each participant.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Be at least 7 to 20 years old
- Have been diagnosed with type 1 diabetes for at least 1 year
- Report 2 or more episodes per week of asymptomatic hypoglycemia as determined by completion of the Hypoglycemia Awareness Questionnaire (HAQ) or as determined by Investigator
- HbA1c level < 10%
- Internet access for downloading continuous glucose monitoring (CGM), access to a compatible computer (Windows Vista is not compatible for downloading.)
- For females, you are not intending to become pregnant during the study
- No expectation that you will be moving out of the area for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- The presence of a significant medical disorder (including epilepsy, or any cause of seizures other than hypoglycemia) that in the judgment of the Investigator will affect the wearing of the sensors or the completion of any aspect of the protocol
- Treatment with systemic or inhaled corticosteroids in the last six months
- Inpatient psychiatric treatment in the past six months for you or your primary caregiver
- Current use of oral/inhaled glucocorticoids or other medications, which in the judgment of the Investigator would be a contraindication to participation in the study
- Having two or more severe hypoglycemia episodes (seizure or loss of consciousness) in the six months prior to enrollment
- Having a severe hypoglycemic episode in the 30 days prior to enrollment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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To evaluate the effectiveness of continuous glucose monitoring in the reduction of hypoglycemia unawareness.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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To assess the levels of epinephrine production in youth diagnosed with hypoglycemia unawareness with and without continuous glucose monitor wear.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2008
Première publication (Estimation)
24 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-10172008-1323
- Stanford eprotocol #14728 (Autre identifiant: Stanford IRB)
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